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Mise en œuvre et étude de faisabilité des patients atteints de dysarthrie suite à un AVC et de leurs soignants au Pakistan

10 octobre 2024 mis à jour par: Saima maratab, Isra University

Mise en œuvre et étude de faisabilité d'une intervention de groupe pour les patients atteints de dysarthrie après un AVC et leurs soignants au Pakistan

La dysarthrie est un problème courant au Pakistan. par conséquent, l'étude actuelle vise à traduire les outils de communication de la dysarthrie en langue ourdou pour mieux comprendre la population et le problème

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dysarthrie est l'inefficacité ou la capacité limitée à former une parole intelligible en raison de l'incapacité du contrôle moteur sur les structures de la parole. Il existe de nombreuses approches thérapeutiques au Pakistan qui sont utilisées pour les patients atteints de dysarthrie après un AVC. L'un d'eux est une intervention individuelle qui peut inclure un client atteint de dysarthrie avec l'orthophoniste. Le thérapeute donne des instructions étape par étape au client. Les bilans indispensables sont en cours pour initier le traitement. L'application de cette approche d'intervention laisse certains inconvénients, tels que les patients ont du mal à s'identifier et à s'adapter au traitement proposé. La généralisation semble également compliquée. Les patients expriment un manque de motivation et de soutien. L'autre mode d'approche est l'intervention de groupe, dans laquelle plusieurs clients atteints de dysarthrie ainsi que leurs soignants et leur orthophoniste sont inclus. Dans le dernier cas, les patients ont de plus grandes chances de guérison car ils bénéficient du soutien de leurs pairs et renforcent leur confiance grâce à de nouveaux amis, à une communication entre pairs dans un cadre social réaliste, à l'apprentissage par l'enseignement, à une prise de conscience accrue des compétences et à des contraintes de temps. La culture de la pratique des séances de groupe avec des patients atteints de dysarthrie fait défaut au Pakistan, qui entend répondre et compenser tous les inconvénients et les manques d'une intervention individuelle. En incluant les patients atteints de dysarthrie, le thérapeute et les soignants dans l'intervention de groupe, il y a plus de chances de réduire l'anxiété pour les patients et les soignants concernant le trouble et son rétablissement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranches d'âge de 40 à 70 ans
  2. Antécédents de dysarthrie au cours des six derniers mois
  3. Niveau d'enseignement primaire
  4. Audition fonctionnelle et capacités visuelles -

Critère d'exclusion:

  1. Patient âgé de moins de 40 à 70 ans
  2. Patients avec un diagnostic de maladie psychologique grave
  3. Patient atteint de dysarthrie développementale
  4. Patient qui vient seul sans accompagnateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Orthophonie régulière
Une orthophonie régulière sera fournie au groupe contrôlé.
Autre: Orthophonie régulière
Une orthophonie régulière sera fournie au groupe contrôlé. L'orthophonie régulière est une séance d'orthophonie individuelle, menée deux fois par semaine pendant huit semaines. Cette intervention est mise en œuvre pour les patients atteints de dysarthrie suite à un AVC dans un format d'un patient et un thérapeute par séance.
Autre: Intervention de groupe
Une intervention de groupe sera offerte au groupe expérimental.
Autre: Intervention de groupe
Programme d'intervention de groupe conçu pour les survivants d'un AVC atteints de dysarthrie et leurs soignants. Le programme a duré huit semaines, avec deux séances hebdomadaires, chacune d'une durée de deux heures, dirigée par un orthophoniste et comprenait des activités qui visaient à informer les participants sur leur dysarthrie et leur AVC. Le rôle de la famille, des pairs et du professionnel était de fournir un soutien et une pratique de la communication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité de l'intervention de groupe pour les patients atteints de dysarthrie sera évaluée par la version traduite du profil de la dysarthrie de Roberston.
Délai: 6 mois
Le profil de dysarthrie de Roberston prend des réponses sur une échelle de Likert à 5 points où 1 pour le pire et 5 pour un meilleur résultat.
6 mois
l'efficacité de l'intervention de groupe pour les patients atteints de dysarthrie sera évaluée par la version traduite de la mesure d'efficacité de la communication
Délai: 6 mois
La mesure de l'efficacité de la communication est une échelle de sept points allant de 1 à 7, où 1 pour le pire résultat et 7 pour le meilleur résultat.
6 mois
L'efficacité de l'intervention de groupe pour les patients atteints de dysarthrie sera évaluée par la version traduite de la banque d'éléments de participation communicative.
Délai: 6 mois
La banque d'items de participation communicative est une échelle à quatre points allant de 0 à 3 où 0 pour une meilleure participation à la communication et 3 pour la pire participation à la communication.
6 mois
L'efficacité de l'intervention de groupe pour les patients atteints de dysarthrie sera évaluée par le questionnaire de santé Gernal
Délai: 6 mois
Le questionnaire de santé Gernal est une échelle à quatre points dans laquelle les réponses 1 signifie meilleur et 4 pour le pire état
6 mois
L'efficacité de l'intervention de groupe pour les patients atteints de dysarthrie sera évaluée par le test d'intelligibilité de la parole
Délai: 6 mois
Le test d'intelligibilité de la parole est une échelle à trois points où 2 signifie des énoncés corrects et 0 indique une mauvaise production de sons.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Isra University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Saima M Ali, PhD, Isra University, Islamabad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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