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Estudo de implementação e viabilidade de pacientes com disartria após AVC e seus cuidadores no Paquistão

10 de outubro de 2024 atualizado por: Saima maratab, Isra University

Estudo de implementação e viabilidade de intervenção em grupo para pacientes com disartria após AVC e seus cuidadores no Paquistão

A disartria é um problema comum no Paquistão. portanto, o presente estudo visa traduzir as ferramentas de comunicação da disartria para o idioma urdu para melhor compreensão da população e do problema

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disartria é a ineficiência ou capacidade restrita de formar uma fala inteligível devido à incapacidade de controle motor nas estruturas da fala. Existem muitas abordagens terapêuticas no Paquistão que estão em uso para pacientes com disartria após AVC. Uma delas é a intervenção individual que pode incluir um cliente com disartria junto com o fonoaudiólogo. O terapeuta fornece instruções passo a passo para o cliente. As avaliações essenciais estão sendo realizadas para iniciar o tratamento. A aplicação dessa abordagem de intervenção deixa algumas desvantagens, como, por exemplo, os pacientes têm dificuldade de se relacionar e se adaptar ao tratamento oferecido. A generalização também parece ser complicada. Os pacientes expressam falta de motivação e apoio. O outro modo de abordagem é a intervenção em grupo, na qual são incluídos múltiplos clientes com disartria, juntamente com seus cuidadores e fonoaudiólogo. No último, há maiores chances de recuperação para os pacientes, pois eles obtêm apoio dos colegas e ganham confiança por meio de novos amigos, comunicação entre colegas com ambiente social realista, aprendizado por meio do ensino, maior conscientização de habilidades e restrições de tempo. A cultura de praticar sessões em grupo com pacientes com disartria é inexistente no Paquistão, que pretende atender e compensar todas as desvantagens e carências de uma intervenção individual. Ao incluir os pacientes com disartria, o terapeuta e os cuidadores na intervenção em grupo, há maiores chances de redução da ansiedade para pacientes e cuidadores em relação ao distúrbio e sua recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Sheikh Zayed medical Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 40 a 70 anos
  2. História de disartria nos últimos seis meses
  3. Nível primário de educação
  4. Audição funcional e habilidades visuais -

Critério de exclusão:

  1. Paciente com idade abaixo de 40 a 70 anos
  2. Pacientes com diagnóstico de doença psicológica grave
  3. Paciente com disartria do desenvolvimento
  4. Paciente que vem sozinho sem nenhum acompanhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Fonoaudiologia regular
Terapia da fala regular será fornecida ao grupo controlado.
Outro: Fonoaudiologia regular
A terapia da fala regular será fornecida ao grupo controlado. A terapia da fala regular é uma sessão individual de terapia da fala, realizada duas vezes por semana durante oito semanas. Esta intervenção é implementada para pacientes com disartria após AVC no formato de um paciente e um terapeuta por sessão.
Outro: Intervenção em grupo
A intervenção em grupo será fornecida ao grupo experimental.
Outro: Intervenção em grupo
Programa de intervenção em grupo projetado para sobreviventes de AVC com disartria e seus cuidadores. O programa teve duração de oito semanas, com duas sessões semanais, com duração de duas horas cada sessão, conduzido por fonoaudióloga e composto por atividades que abordavam a educação dos participantes sobre a disartria e o AVC. O papel da família, dos pares e do profissional era fornecer apoio e prática de comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia da intervenção em grupo para pacientes com disartria será avaliada pela versão traduzida do Roberston Dyarthria Profile.
Prazo: 6 meses
O perfil de disartria de Roberston recebe respostas em uma escala likert de 5 pontos, onde 1 para o pior e 5 para o melhor resultado.
6 meses
a eficácia da intervenção em grupo para pacientes com disartria será avaliada pela versão traduzida da Medida de eficácia da comunicação
Prazo: 6 meses
A Medida de Eficácia da Comunicação é uma escala de sete pontos, variando de 1 a 7, onde 1 para o pior resultado e 7 para o melhor resultado.
6 meses
A eficácia da intervenção em grupo para pacientes com disartria será avaliada pela versão traduzida do Banco de Itens de Participação Comunicativa.
Prazo: 6 meses
O Banco de Itens de Participação Comunicativa é uma escala de quatro pontos, variando de 0 a 3, sendo 0 para melhor participação na comunicação e 3 para pior participação na comunicação.
6 meses
A eficácia da intervenção em grupo para pacientes com disartria será avaliada pelo Gernal Health Questionnaire
Prazo: 6 meses
O Gernal Health Questionnaire é uma escala de quatro pontos em que as respostas 1 significa melhor e 4 para pior condição
6 meses
A eficácia da intervenção em grupo para pacientes com disartria será avaliada pelo teste de inteligência de fala
Prazo: 6 meses
O Teste de Inteligibilidade de Fala é uma escala de três pontos onde 2 significa enunciados corretos e 0 mostra produção incorreta de sons.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Isra University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saima M Ali, PhD, Isra University, Islamabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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