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Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (AdMSC) pour le COVID-19

13 avril 2023 mis à jour par: Celltex Therapeutics Corporation

Étude clinique pour l'efficacité prophylactique des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AdMSC) contre le coronavirus 2019 (COVID-19)

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec 200 sujets qui n'ont jamais été infectés par COVID-19 (test de dépistage du virus SARS-Cov-2 négatif, pas de sang SARS-Cov-2 Anticorps IgM et IgG détectés lors de l'inscription) suivi d'une étude pilote de 5 sujets pour démontrer l'innocuité du schéma thérapeutique proposé à trois doses de perfusions autologues d'AdMSC. Les 100 sujets de l'étude qui ont déjà mis en banque leurs AdMSC avec Celltex recevront trois doses d'AdMSC autologues (environ 200 millions de cellules) en perfusion intraveineuse tous les trois jours. Les 100 sujets du groupe témoin qui ont précédemment mis en banque leurs AdMSC avec Celltex ne recevront aucune thérapie AdMSC de Celltex mais des traitements placebo. Tous les sujets sont surveillés pour la sécurité (événements indésirables/événements indésirables graves), les symptômes du COVID-19, le test du virus SRAS-Cov-2, les tests sanguins d'anticorps IgM et IgG contre le SRAS-Cov-2, les cytokines sanguines et les inflammatoires (CRP, IL_6, IL -10, TNFα) tests et évaluation de la gravité de la maladie pendant 6 mois après la dernière dose de perfusion d'AdMSC pour le groupe d'étude et 6 mois après l'inscription pour le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Masculin ou féminin
  • Les sujets doivent avoir mis en banque des AdMSC dans Celltex (déjà réussi des tests de dépistage des maladies transmissibles pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et C au cours de la phase de mise en banque)
  • Doit comprendre et signer volontairement un consentement éclairé pour la participation à l'étude obtenu avant de subir toute procédure spécifique à l'étude
  • Très sensible aux infections par le SRAS-Cov-2, telles que l'obésité (IMC ≥ 40), stade précoce à moyen de l'hypertension (pression systolique supérieure à 140 Hg ou pression diastolique comprise entre 90 mm Hg), hémoglobine sucrée diabétique A1c > 8 % ), maladie cardiaque chronique (une ou plusieurs affections, y compris précédemment diagnostiquées comme maladie coronarienne, arythmie cardiaque chronique, cardiomyopathie…) maladie pulmonaire chronique (MPOC, fibrose), maladie hépatique chronique (insuffisance hépatique, définie comme l'une des ALT, AST, LDH ou bilirubine > 2 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) selon les normes de laboratoire locales) et les maladies rénales (créatinine sérique > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Aucun stade terminal des conditions médicales ci-dessus.
  • Aucun antécédent de COVID-19
  • SARS-CoV-2 RT-PCR ou tests équivalents négatifs dans un échantillon des voies respiratoires
  • Test sanguin pour SARS-Cov-2 IgM et IgG négatif

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique (avec utilisation d'un autre produit médical expérimental) dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
  • Test sanguin pour les anticorps SARS-Cov-2 IgM et IgG positifs
  • Patients atteints de maladies de base graves affectant la survie, notamment les maladies du sang, la cachexie, les saignements actifs, la malnutrition sévère, etc.
  • Maladie maligne cliniquement active
  • Trouble thrombotique antérieur
  • Antécédents d'embolie pulmonaire connue ou de syndrome secondaire des antiphospholipides connu
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants utilisés pour la culture des AdMSC, par ex. BSA et produits contenant du soufre (par exemple, DMSO)
  • Traumatisme majeur ou chirurgie dans les 14 jours suivant le début du traitement de l'étude
  • État mental rendant le sujet (ou le ou les représentants légalement acceptables du sujet) incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments dans l'année précédant le début du traitement de l'étude
  • Toute condition de l'avis de l'investigateur susceptible d'interférer avec l'évaluation de la thérapie AdMSC ou la conduite satisfaisante de l'étude
  • Insuffisances graves irréversibles d'organes cibles, telles qu'insuffisance cardiaque/attaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance hépatique et rénale due à d'autres maladies
  • Patients ou antécédents familiaux présentant des états d'hypercoagulabilité, tels que déficit en protéine C/protéine S, facteur V Leiden, mutation du gène de la prothrombine, dysfibrinogénémie, etc.
  • Antécédents d'utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  • Greffe d'organe au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte, allaitement ou désir de tomber enceinte ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à la durée de l'étude, à moins d'avoir été stérilisée chirurgicalement ou ménopausée pendant l'étude
  • Patients atteints de pneumonie pulmonaire obstructive sévère, de fibrose interstitielle pulmonaire sévère, de protéinose alvéolaire, d'alvéolite allergique et d'autres pneumonies virales ou bactériennes connues. Cela inclut les patients dont l'imagerie pulmonaire révèle des lésions pulmonaires interstitielles avant de contracter le COVID-19.
  • L'intervalle QT est supérieur à 450 ms chez les hommes et à 470 ms chez les femmes dans les antécédents médicaux ou lors d'un test ECG de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe AdMSC Phase 2

Chaque sujet reçoit trois doses de 200 millions de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux par perfusion intraveineuse tous les trois jours

Autres noms : Celltex-AdMSC Celltex-AdMSC
Biologique: cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux
Cellules souches mésenchymateuses développées par culture isolées du tissu adipeux abdominal d'un patient
Autres noms:
  • Celltex-AdMSC
Comparateur placebo: Groupe placebo de phase 2
Le groupe témoin reçoit trois doses de placebo par perfusion intraveineuse tous les trois jours.
Biologique: cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux
Cellules souches mésenchymateuses développées par culture isolées du tissu adipeux abdominal d'un patient
Autres noms:
  • Celltex-AdMSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité et sécurité aiguë de la perfusion d'AdMSC par évaluation du nombre total d'EI/EIG liés et non liés au médicament
Délai: 6 mois
événements indésirables et événements indésirables graves
6 mois
La proportion globale de sujets qui développent des EI/SAE liés et non liés aux perfusions d'AdMSC par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
événements indésirables et événements indésirables graves
6 mois
Taux d'incidence de la COVID-19 dans les groupes d'étude et de contrôle
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets infectés par le SRAS-Cov-2 mesurée par PCR ou par d'autres tests de dépistage du virus SRAS-Cov-2 basés sur le niveau nucléaire dans des échantillons des voies respiratoires (échantillons oropharyngés) prélevés par écouvillonnage oropharyngé en utilisant la méthode standard du CDC.
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
La proportion de sujets infectés par le virus SRAS-Cov-2 développe des symptômes, notamment des cas graves légers, classiques, graves et critiques entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Changement de la proportion de sujets infectés par le SRAS-Cov-2 et développant des anticorps IgM/IgG contre le SRAS-Cov-2 entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Changement du nombre de lymphocytes dans le nombre de globules blancs par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Modification des gaz sanguins artériels PaO2 par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Comparer la proportion de sujets qui développent des cas graves de pneumonie COVID-19 pour les groupes d'étude et de contrôle
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Taux de mortalité par COVID-19 pour les groupes d'étude et de contrôle
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Changement de la protéine C-réactive (CRP) (mg/L) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Modification des D-dimères (mg/L) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Changement de Procalcitonine (ug)/L par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Changement du peptide natriurétique pro-type B (pro-BNP) (pg/mL) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Modification de la bilirubine (mg/dL) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Modification de la créatinine (mg/dL) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Modification des valeurs des tests sanguins pour les panels de cytokines (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
La proportion de sujets de SARS-CoV-2 RT-PCR positifs à négatifs dans les échantillons des voies respiratoires (échantillons oropharyngés) prélevés par écouvillon oropharyngé en utilisant la méthode standard du CDC. par rapport au groupe contrôle
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois
Quantification de l'ARN viral dans les selles pour le suivi initial et final.
Délai: 6 mois
efficacité
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Celltex Therapeutics Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTX0020-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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