Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AdMSC) pro COVID-19

13. dubna 2023 aktualizováno: Celltex Therapeutics Corporation

Klinická studie profylaktické účinnosti mezenchymálních kmenových buněk získaných z autologní tukové tkáně (AdMSC) proti koronaviru 2019 (COVID-19)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s 200 subjekty, které nikdy nebyly infikovány COVID-19 (test na virus SARS-Cov-2 negativní, bez krve SARS-Cov-2 Protilátky IgM a IgG detekované během zařazení) následovaná pilotní studií na 5 subjektech k prokázání bezpečnosti navrhovaného třídávkového režimu autologních infuzí AdMSC. 100 subjektů studie, které dříve uložily své AdMSC do systému Celltex, obdrží tři dávky autologních AdMSC (přibližně 200 milionů buněk) intravenózní infuzí každé tři dny. 100 subjektů v kontrolní skupině, které dříve uložily své AdMSC do systému Celltex, nebude dostávat žádnou léčbu AdMSC od Celltex, ale léčbu placebem. Všichni jedinci jsou sledováni z hlediska bezpečnosti (nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody), symptomů COVID-19, testu na virus SARS-Cov-2, krevních testů protilátek SARS-Cov-2 IgM a IgG, krevních cytokinů a zánětu (CRP, IL_6, IL -10, TNFα) testy a hodnocení závažnosti onemocnění po dobu 6 měsíců po poslední dávce infuze AdMSC pro studijní skupinu a 6 měsíců po zařazení do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Muž nebo žena
  • Subjekty by měly mít uloženy AdMSC v Celltexu (již prošly screeningovými testy na přenosné choroby na HIV, syfilis, hepatitidu B a C během fáze bankovnictví)
  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Vysoce náchylné k infekcím SARS-Cov-2, jako je obezita (BMI ≥ 40), časné až střední stadium hypertenze (systolický tlak v rozmezí nad 140 Hg nebo diastolický tlak v rozmezí od 90 mm Hg), diabetes mellitus hemoglobin A1c > 8 % ), chronické onemocnění srdce (jeden nebo více stavů včetně dříve diagnostikovaných jako onemocnění koronárních tepen, chronická srdeční arytmie, kardiomyopatie…) chronické onemocnění plic (CHOPN, fibróza), chronické onemocnění jater (porucha jater, definovaná jako jakákoli z ALT, AST, LDH nebo bilirubin > 2 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) podle místních laboratorních standardů) a onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dl). Žádná terminální stádia výše uvedených zdravotních stavů.
  • Žádná předchozí historie COVID-19
  • SARS-CoV-2 RT-PCR nebo ekvivalentní testy ve vzorku z dýchacích cest negativní
  • Krevní test na SARS-Cov-2 IgM a IgG negativní

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii (s použitím jiného hodnoceného léčivého přípravku) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Krevní test na protilátky SARS-Cov-2 IgM a IgG pozitivní
  • Pacienti se závažnými základními chorobami, které ovlivňují přežití, včetně onemocnění krve, kachexie, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd.
  • Klinicky aktivní maligní onemocnění
  • Předchozí trombotická porucha
  • Anamnéza známé plicní embolie nebo známého sekundárního antifosfolipidového syndromu
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli složku používanou ke kultivaci AdMSC, např. BSA a produkty obsahující síru (např. DMSO)
  • Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • Duševní stav, který způsobí, že subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během jednoho roku před zahájením studijní léčby
  • Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který pravděpodobně naruší hodnocení léčby AdMSC nebo uspokojivé provedení studie
  • Ireverzibilní závažná selhání koncových orgánů, jako je srdeční selhání/útok, mrtvice, selhání jater a ledvin v důsledku jiných chorobných stavů
  • Pacienti nebo rodinná anamnéza s hyperkoagulačními stavy, jako je deficit proteinu C/proteinu S, faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, dysfibrinogenemie atd.
  • Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv
  • Transplantace orgánů za posledních 6 měsíců
  • Těhotná, kojící nebo touha otěhotnět nebo neochotná používat antikoncepci během účasti na studii, pokud nebyla během studie chirurgicky sterilizována nebo po menopauze
  • Pacienti s těžkou plicní obstrukční pneumonií, těžkou plicní intersticiální fibrózou, alveolární proteinózou, alergickou alveolitidou a jinou známou virovou pneumonií nebo bakteriální pneumonií. To zahrnuje pacienty s plicním zobrazením, které odhalí intersticiální poškození plic před nákazou COVID-19.
  • QT interval ukazuje více než 450 ms u mužů a 470 ms u žen v anamnéze nebo během screeningového EKG testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina AdMSC fáze 2

Každý subjekt dostává tři dávky 200 milionů autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně prostřednictvím intravenózní infuze každé tři dny

Další názvy: Celltex-AdMSCs Celltex-AdMSCs
Biologický: autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Kultivace expandovaných mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z pacientovy vlastní abdominální tukové tkáně
Ostatní jména:
  • Celltex-AdMSC
Komparátor placeba: Placebo skupina fáze 2
Kontrolní skupina dostávala tři dávky placeba intravenózní infuzí každé tři dny.
Biologický: autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Kultivace expandovaných mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z pacientovy vlastní abdominální tukové tkáně
Ostatní jména:
  • Celltex-AdMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a akutní bezpečnost infuze AdMSC posouzením celkového počtu AE/SAE souvisejících a nesouvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
6 měsíců
Celkový podíl subjektů, u kterých se rozvinou jakékoli AE/SAE související i nesouvisející s infuzemi AdMSC, ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
6 měsíců
Míra výskytu COVID-19 ve studijní i kontrolní skupině
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů infikovaných SARS-Cov-2 měřený pomocí PCR nebo jiného testování viru SARS-Cov-2 založeného na jaderné úrovni ve vzorcích dýchacích cest (orofaryngeálních vzorcích) odebraných orofaryngeálním výtěrem pomocí standardní metody CDC.
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
U podílu jedinců, kteří jsou infikováni virem SARS-Cov-2, se mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou rozvinou symptomy včetně mírných, klasických, závažných a kritických závažných případů.
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna podílu subjektů, kteří jsou infikováni SARS-Cov-2 a vyvinou se u nich IgM/IgG protilátky proti SARS-Cov-2, mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna počtu lymfocytů v počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna arteriálních krevních plynů PaO2 od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Porovnejte podíl subjektů, u kterých se rozvinou závažné případy pneumonie COVID-19, pro studijní i kontrolní skupinu
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Úmrtnost na COVID-19 pro studijní i kontrolní skupiny
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna D-dimeru (mg/l) od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna prokalcitoninu (ug)/l od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu B (pro-BNP) (pg/ml) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna bilirubinu (mg/dl) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna kreatininu (mg/dl) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Změna hodnot krevních testů pro panely cytokinů (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Podíl subjektů z RT-PCR SARS-CoV-2 pozitivních a negativních ve vzorcích z dýchacího traktu (orofaryngeálních vzorcích) odebraných orofaryngeálním výtěrem pomocí standardní metody CDC. ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců
Kvantifikace virové RNA ve stolici pro základní a konečné sledování.
Časové okno: 6 měsíců
účinnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltex Therapeutics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTX0020-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení