Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AdMSC) dla COVID-19

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Celltex Therapeutics Corporation

Badanie kliniczne dotyczące profilaktycznej skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AdMSC) przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z udziałem 200 osób, które nigdy nie były zakażone COVID-19 (negatywny test przesiewowy na obecność wirusa SARS-Cov-2, brak SARS-Cov-2 we krwi przeciwciał IgM i IgG wykrytych podczas rekrutacji), a następnie przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem 5 pacjentów w celu wykazania bezpieczeństwa proponowanego trzydawkowego schematu infuzji autologicznych AdMSC. 100 badanych osób, które wcześniej umieściły swoje AdMSC w banku Celltex, otrzyma trzy dawki autologicznych AdMSC (około 200 milionów komórek) we wlewie dożylnym co trzy dni. 100 osób z grupy kontrolnej, które wcześniej umieściły swoje AdMSC w banku Celltex, nie otrzyma żadnej terapii AdMSC firmy Celltex, lecz placebo. Wszyscy badani są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane/ciężkie zdarzenia niepożądane), objawów COVID-19, testu na obecność wirusa SARS-Cov-2, badania krwi na przeciwciała SARS-Cov-2 IgM i IgG, cytokin we krwi i stanów zapalnych (CRP, IL_6, IL -10, TNFα) i ocenę ciężkości choroby przez 6 miesięcy od podania ostatniej dawki wlewu AdMSC dla grupy badanej i 6 miesięcy od włączenia do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci powinni mieć zgromadzone w banku AdMSC w Celltex (przeszli już testy przesiewowe na obecność wirusa HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C na etapie bankowania)
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  • Wysoka podatność na infekcje SARS-Cov-2, takie jak otyłość (BMI ≥ 40), wczesne i średnie stadium nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe w zakresie powyżej 140 Hg lub ciśnienie rozkurczowe w zakresie od 90 mm Hg), cukrzycowa hemoglobina A1c >8% ), przewlekła choroba serca (jeden lub więcej stanów, w tym wcześniej zdiagnozowana jako choroba wieńcowa, przewlekła arytmia serca, kardiomiopatia…) przewlekła choroba płuc (POChP, zwłóknienie), przewlekła choroba wątroby (niewydolność wątroby, zdefiniowana jako dowolna z ALT, AST, LDH lub bilirubina > 2 x górna granica normy (GGN) zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi) i choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 133 mmol/l (1,5 mg/dl). Brak końcowych stadiów powyższych schorzeń.
  • Brak wcześniejszej historii COVID-19
  • SARS-CoV-2 RT-PCR lub równoważne testy w próbce dróg oddechowych są ujemne
  • Badanie krwi w kierunku SARS-Cov-2 IgM i IgG ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym (z użyciem innego Badanego Produktu Medycznego) w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Badanie krwi na przeciwciała SARS-Cov-2 IgM i IgG dodatnie
  • Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi wpływającymi na przeżycie, w tym chorobami krwi, wyniszczeniem, czynnym krwawieniem, ciężkim niedożywieniem itp.
  • Klinicznie czynna choroba nowotworowa
  • Wcześniejsze zaburzenie zakrzepowe
  • Historia znanej zatorowości płucnej lub znanego wtórnego zespołu antyfosfolipidowego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki użyte do hodowli AdMSC, np. BSA i produkty zawierające siarkę (np. DMSO)
  • Poważny uraz lub operacja w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi (lub jego prawnie dopuszczalnemu przedstawicielowi) zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Każdy stan w opinii badacza, który może zakłócać ocenę terapii AdMSC lub zadowalające przeprowadzenie badania
  • Nieodwracalne ciężkie niewydolności narządów końcowych, takie jak niewydolność/atak serca, udar mózgu, niewydolność wątroby i nerek z powodu innych stanów chorobowych
  • Pacjenci lub wywiad rodzinny ze stanami nadkrzepliwości, takimi jak niedobór białka C/białka S, czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny, dysfibrynogenemia itp.
  • Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych
  • Przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, chyba że w trakcie badania zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie
  • Pacjenci z ciężkim obturacyjnym zapaleniem płuc, ciężkim zwłóknieniem śródmiąższowym płuc, proteinozą pęcherzyków płucnych, alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych i innym znanym wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem płuc. Obejmuje to pacjentów z obrazowaniem płuc, które ujawnia śródmiąższowe uszkodzenie płuc przed zarażeniem się COVID-19.
  • Odstęp QT jest większy niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet w wywiadach lekarskich lub podczas przesiewowego badania EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2 grupa AdMSC

Każdy pacjent otrzymuje trzy dawki 200 milionów autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej we wlewie dożylnym co trzy dni

Inne nazwy: Celltex-AdMSCs Celltex-AdMSCs
Biologiczny: autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Hodowla ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z własnej brzusznej tkanki tłuszczowej pacjenta
Inne nazwy:
  • Celltex-AdMSC
Komparator placebo: Faza 2 Grupa placebo
Grupa kontrolna - otrzymuje trzy dawki placebo we wlewie dożylnym co trzy dni.
Biologiczny: autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Hodowla ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z własnej brzusznej tkanki tłuszczowej pacjenta
Inne nazwy:
  • Celltex-AdMSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i ostre bezpieczeństwo infuzji AdMSC poprzez ocenę całkowitej liczby AE/SAE związanych i niezwiązanych z lekiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
6 miesięcy
Ogólny odsetek pacjentów, u których rozwinęły się jakiekolwiek AE/SAE związane i niezwiązane z infuzjami AdMSC w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
6 miesięcy
Współczynniki zachorowalności na COVID-19 zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zakażonych SARS-Cov-2 mierzony metodą PCR lub innym testem na obecność wirusa SARS-Cov-2 na poziomie jąder w próbkach dróg oddechowych (próbki jamy ustnej i gardła) pobranych za pomocą wymazu z jamy ustnej i gardła przy użyciu standardowej metody CDC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Odsetek osób zakażonych wirusem SARS-Cov-2 rozwija objawy, w tym przypadki łagodne, klasyczne, ciężkie i krytyczne, między grupą badaną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana proporcji osób zakażonych SARS-Cov-2, u których wytworzyły się przeciwciała IgM/IgG przeciwko SARS-Cov-2 pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana liczby limfocytów w liczbie białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana gazometrii krwi tętniczej PaO2 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Porównaj odsetek osób, u których rozwinęły się ciężkie przypadki zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności z powodu COVID-19 zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana D-dimeru (mg/l) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana prokalcytoniny (ug)/l od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana peptydu natriuretycznego pro-typu B (pro-BNP) (pg/ml) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana stężenia bilirubiny (mg/dl) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana kreatyniny (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Zmiana wartości w badaniach krwi dla paneli cytokin (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z SARS-CoV-2 RT-PCR dodatnich do ujemnych w próbkach dróg oddechowych (próbki jamy ustnej i gardła) pobranych za pomocą wymazu z jamy ustnej i gardła przy użyciu standardowej metody CDC. w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy
Ilościowe oznaczenie wirusowego RNA w kale w celu kontroli początkowej i końcowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celltex Therapeutics Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTX0020-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami