Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe fettavledede stamceller (AdMSCs) for COVID-19

13. april 2023 oppdatert av: Celltex Therapeutics Corporation

Klinisk studie for profylaktisk effekt av autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs) mot Coronavirus 2019 (COVID-19)

Dette er en fase 2 multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontroll klinisk studie med 200 forsøkspersoner som aldri har blitt infisert av COVID-19 (SARS-Cov-2 virus screen test negativ, ingen blod SARS-Cov-2 IgM- og IgG-antistoffer oppdaget under registrering) etterfulgt av en pilotstudie av 5 personer for å demonstrere sikkerheten til foreslått tre-dose-regime med autologe AdMSCs-infusjoner. De 100 studiepersonene som tidligere har satt sine AdMSCs med Celltex, vil motta tre doser autologe AdMSCs (omtrent 200 millioner celler) intravenøs infusjon hver tredje dag. De 100 forsøkspersonene i kontrollgruppen som tidligere har satt sine AdMSCs med Celltex vil ikke motta noen Celltex sin AdMSC-behandling, men placebobehandlinger. Alle forsøkspersoner overvåkes for sikkerhet (uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger), COVID-19-symptomer, SARS-Cov-2-virustest, blod SARS-Cov-2 IgM- og IgG-antistofftester, blodcytokiner og inflammatorisk (CRP, IL_6, IL) -10, TNFα)-tester og evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad i 6 måneder etter siste dose AdMSC-infusjon for studiegruppen og 6 måneder etter registreringen for kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Mann eller kvinne
  • Forsøkspersonene bør ha banket AdMSCs i Celltex (allerede bestått skjermtester for smittsomme sykdommer for HIV, syfilis, hepatitt B og C i bankfasen)
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykke for studiedeltakelse oppnådd før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
  • Svært mottakelig for SARS-Cov-2-infeksjoner, som fedme (BMI ≥ 40), tidlig til midt stadium av hypertensjon (systolisk trykk over 140 Hg eller diastolisk trykk fra 90 mm Hg), diabetisk mellitus hemoglobin A1c >8 % ), kronisk hjertesykdom (en eller flere tilstander inkludert tidligere diagnostisert som koronarsykdom, kronisk hjertearytmi, kardiomyopati ...) kronisk lungesykdom (KOLS, fibrose), kronisk leversykdom (nedsatt leverfunksjon, definert som ALT, AST, LDH eller bilirubin > 2 x øvre normalgrense (ULN) i henhold til lokale laboratoriestandarder) og nyresykdommer (serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Ingen terminale stadier av de ovennevnte medisinske tilstandene.
  • Ingen tidligere covid-19-historie
  • SARS-CoV-2 RT-PCR eller tilsvarende tester negative i luftveisprøver
  • Blodprøve for SARS-Cov-2 IgM og IgG negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie (med bruk av et annet undersøkelsesmedisinsk produkt) innen 3 måneder før studiebehandlingsstart
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Blodprøve for SARS-Cov-2 antistoffer IgM og IgG positive
  • Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker overlevelse, inkludert blodsykdommer, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring m.m.
  • Klinisk aktiv ondartet sykdom
  • Tidligere trombotisk lidelse
  • Anamnese med kjent lungeemboli eller kjent sekundært antifosfolipidsyndrom
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter som brukes til å dyrke AdMSC-ene, f.eks. BSA og svovelholdige produkter (f.eks. DMSO)
  • Større traumer eller operasjon innen 14 dager etter studiebehandlingsstart
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant(er)) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen ett år før studiebehandlingsstart
  • Enhver tilstand etter etterforskerens mening som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gjennomføring av studien
  • Irreversibel alvorlig endeorgansvikt, som hjertesvikt/anfall, hjerneslag, lever- og nyresvikt på grunn av andre sykdomstilstander
  • Pasienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbare tilstander, som protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, dysfibrinogenemi, etc.
  • Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive midler
  • Organtransplantasjon de siste 6 månedene
  • Gravid, ammende eller ønske om å bli gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studiens varighet, med mindre kirurgisk sterilisert eller postmenopausal under studien
  • Pasienter med alvorlig lungeobstruktiv lungebetennelse, alvorlig pulmonal interstitiell fibrose, alveolar proteinose, allergisk alveolitt og annen kjent viral lungebetennelse eller bakteriell lungebetennelse. Dette inkluderer pasienter med pulmonal bildediagnostikk som avslører interstitiell lungeskade før de pådrar seg COVID-19.
  • QT-intervallet viser mer enn 450 ms hos menn og 470 ms hos kvinner i medisinske historier eller under EKG-skjermtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 2 AdMSC-gruppe

Hvert individ mottar tre doser med 200 millioner autologe fettavledede mesenkymale stamceller via intravenøs infusjon hver tredje dag

Andre navn: Celltex-AdMSCs Celltex-AdMSCs
Biologisk: autologe fettavledede stamceller
Kultur utvidede mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget bukfettvev
Andre navn:
  • Celltex-AdMSCs
Placebo komparator: Fase 2 placebogruppe
Kontrollgruppen får tre doser placebo via intravenøs infusjon hver tredje dag.
Biologisk: autologe fettavledede stamceller
Kultur utvidede mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget bukfettvev
Andre navn:
  • Celltex-AdMSCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og akutt sikkerhet ved AdMSC-infusjon ved vurdering av det totale antallet AE/SAE relatert og ikke-relatert med medisinen
Tidsramme: 6 måneder
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
6 måneder
Den totale andelen av forsøkspersoner som utvikler bivirkninger/SAE-relaterte og ikke-relaterte med AdMSC-infusjonene sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
6 måneder
Covid-19-insidensrater i både studie- og kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som er infisert av SARS-Cov-2 målt ved PCR eller annen nukleært nivåbasert SARS-Cov-2-virustesting i luftveisprøver (orofaryngeale prøver) tatt med orofaryngeal vattpinne ved bruk av CDC-standardmetoden.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Andelen av personer som er infisert av SARS-Cov-2-virus utvikler symptomer inkludert milde, klassiske, alvorlige og kritiske tilfeller mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av andelen av forsøkspersoner som er infisert av SARS-Cov-2 og utvikler IgM/IgG-antistoffer mot SARS-Cov-2 mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av antall lymfocytter i antall hvite blodlegemer fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av PaO2 arterielle blodgasser fra grunnlinjen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Sammenlign andelen av forsøkspersoner som utvikler alvorlige tilfeller av covid-19 lungebetennelse for både studie- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
COVID-19 dødelighetsrater for både studie- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av D-dimer (mg/L) fra grunnlinjen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av Procalcitonin (ug)/L fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av pro-type B natriuretisk peptid (pro-BNP) (pg/mL) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av bilirubin (mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring av kreatinin (mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Endring i blodprøveverdier for cytokinpaneler (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Andelen av forsøkspersoner fra SARS-CoV-2 RT-PCR positive til negativitet i luftveisprøver (svelgprøver) samlet inn med orofaryngeal vattpinne ved bruk av CDC-standardmetoden. sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Kvantifisere viralt RNA i avføring for baseline og endelig oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celltex Therapeutics Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTX0020-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger