Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa (AdMSC) per COVID-19

Criterio di inclusione:

• Età superiore a 18 anni.
• Maschio o femmina
• I soggetti dovrebbero aver depositato AdMSCs in Celltex (già superato i test di screening delle malattie trasmissibili per HIV, sifilide, epatite B e C durante la fase bancaria)
• Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio
• Altamente suscettibile alle infezioni da SARS-Cov-2, come obesità (BMI ≥ 40), ipertensione da stadio iniziale a intermedio (pressione sistolica superiore a 140 Hg o pressione diastolica compresa tra 90 mm Hg), diabete mellito emoglobina A1c >8% ), malattie cardiache croniche (una o più condizioni tra cui malattie coronariche precedentemente diagnosticate, aritmie cardiache croniche, cardiomiopatie...) malattie polmonari croniche (BPCO, fibrosi), malattie epatiche croniche (insufficienza epatica, definita come qualsiasi tra ALT, AST, LDH o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) secondo gli standard di laboratorio locali) e malattie renali (creatinina sierica > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Nessuna fase terminale delle suddette condizioni mediche.
• Nessuna storia precedente di COVID-19
• SARS-CoV-2 RT-PCR o test equivalenti negativi nel campione del tratto respiratorio
• Esame del sangue per SARS-Cov-2 IgM e IgG negativo

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico (con l'uso di un altro prodotto medico sperimentale) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
• Esame del sangue per anticorpi SARS-Cov-2 IgM e IgG positivi
• Pazienti con gravi malattie di base che compromettono la sopravvivenza, comprese malattie del sangue, cachessia, sanguinamento attivo, grave malnutrizione, ecc.
• Malattia maligna clinicamente attiva
• Precedente disturbo trombotico
• Storia di embolia polmonare nota o sindrome antifosfolipidica secondaria nota
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente utilizzato per coltivare le AdMSC, ad es. BSA e prodotti contenenti zolfo (ad es. DMSO)
• Trauma grave o intervento chirurgico entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
• Condizione mentale che rende il soggetto (o il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto) incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Abuso di alcol, droghe o farmaci entro un anno prima dell'inizio del trattamento in studio
• Qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che possa interferire con la valutazione della terapia con AdMSC o con una condotta soddisfacente dello studio
• Insufficienza irreversibile grave degli organi terminali, come insufficienza/attacco cardiaco, ictus, insufficienza epatica e renale dovuta ad altre condizioni patologiche
• Pazienti o anamnesi familiare con stati di ipercoagulabilità, come carenza di proteina C/proteina S, fattore V Leiden, mutazione del gene della protrombina, disfibrinogenemia, ecc.
• Storia dell'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
• Trapianto di organi negli ultimi 6 mesi
• Gravidanza, allattamento al seno o desiderio di rimanere incinta o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione alla durata dello studio, a meno che non sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa durante lo studio
• Pazienti con polmonite polmonare ostruttiva grave, fibrosi interstiziale polmonare grave, proteinosi alveolare, alveolite allergica e altra polmonite virale nota o polmonite batterica. Ciò include i pazienti con imaging polmonare che rivela danni polmonari interstiziali prima di contrarre COVID-19.
• L'intervallo QT mostra più di 450 ms nei maschi e 470 ms nelle femmine nelle anamnesi o durante il test ECG dello schermo.