Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen (AdMSC's) voor COVID-19

13 april 2023 bijgewerkt door: Celltex Therapeutics Corporation

Klinische studie naar de profylactische werkzaamheid van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamcellen (AdMSC's) tegen het coronavirus 2019 (COVID-19)

Dit is een fase 2 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met 200 proefpersonen die nog nooit zijn geïnfecteerd met COVID-19 (SARS-Cov-2 virusscreentest negatief, geen bloed SARS-Cov-2 IgM- en IgG-antilichamen gedetecteerd tijdens inschrijving) gevolgd door een pilootstudie van 5 proefpersonen om de veiligheid aan te tonen van het voorgestelde regime van drie doses autologe AdMSC-infusies. De 100 proefpersonen die eerder hun AdMSC's bij Celltex hebben gestort, zullen om de drie dagen drie doses autologe AdMSC's (ongeveer 200 miljoen cellen) intraveneus infuus krijgen. De 100 proefpersonen in de controlegroep die eerder hun AdMSC's bij Celltex hebben gestort, zullen geen AdMSC-therapie van Celltex krijgen, maar placebobehandelingen. Alle proefpersonen worden gecontroleerd op veiligheid (bijwerkingen/ernstige bijwerkingen), COVID-19-symptomen, SARS-Cov-2-virustest, SARS-Cov-2 IgM- en IgG-antilichaamtesten in het bloed, cytokine- en ontstekingstests (CRP, IL_6, IL -10, TNFα) tests en evaluatie van de ernst van de ziekte gedurende 6 maanden na de laatste dosis AdMSC-infusie voor de onderzoeksgroep en 6 maanden na inschrijving voor de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Man of vrouw
  • Proefpersonen hadden AdMSC's in Celltex moeten hebben opgeslagen (reeds geslaagd voor screeningtests op overdraagbare ziekten voor hiv, syfilis, hepatitis B en C tijdens de bankfase)
  • Moet een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en vrijwillig ondertekenen, voorafgaand aan het ondergaan van studiespecifieke procedures
  • Zeer vatbaar voor SARS-Cov-2-infecties, zoals obesitas (BMI ≥ 40), vroeg tot middenstadium van hypertensie (systolische druk variërend van meer dan 140 Hg of een diastolische druk variërend van 90 mm Hg), diabetische mellitus hemoglobine A1c >8% ), chronische hartziekte (een of meer aandoeningen waaronder eerder gediagnosticeerd als coronaire hartziekte, chronische hartritmestoornis, cardiomyopathie...) chronische longziekte (COPD, fibrose), chronische leverziekte (leverinsufficiëntie, gedefinieerd als een van ALT, AST, LDH of bilirubine > 2 x de bovengrens van normaal (ULN) bereik volgens lokale laboratoriumstandaarden) en nierziekten (serumcreatinine > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Geen terminale stadia van de bovenstaande medische aandoeningen.
  • Geen eerdere COVID-19-geschiedenis
  • SARS-CoV-2 RT-PCR of gelijkwaardig test negatief in monsters van de luchtwegen
  • Bloedtest voor SARS-Cov-2 IgM en IgG negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie (met gebruik van een ander medisch onderzoeksproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven
  • Bloedonderzoek voor SARS-Cov-2-antilichamen IgM en IgG-positief
  • Patiënten met ernstige basisziekten die de overleving beïnvloeden, waaronder bloedziekten, cachexie, actieve bloeding, ernstige ondervoeding, enz.
  • Klinisch actieve kwaadaardige ziekte
  • Eerdere trombotische aandoening
  • Geschiedenis van bekende longembolie of bekend secundair antifosfolipidensyndroom
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten die worden gebruikt om de AdMSC's te kweken, b.v. BSA en zwavelhoudende producten (bijv. DMSO)
  • Groot trauma of operatie binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon) niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Elke aandoening naar de mening van de onderzoeker die waarschijnlijk de evaluatie van de AdMSC-therapie of bevredigende uitvoering van het onderzoek verstoort
  • Onomkeerbaar ernstig eindorgaanfalen, zoals hartfalen/aanval, beroerte, lever- en nierfalen als gevolg van andere ziektetoestanden
  • Patiënten of familiegeschiedenis met hypercoaguleerbare toestanden, zoals proteïne C/proteïne S-deficiëntie, factor V Leiden, protrombine-genmutatie, dysfibrinogenemie, enz.
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva
  • Orgaantransplantatie in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan de duur van het onderzoek, tenzij chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal tijdens het onderzoek
  • Patiënten met ernstige pulmonale obstructieve pneumonie, ernstige pulmonale interstitiële fibrose, alveolaire proteïnose, allergische alveolitis en andere bekende virale pneumonie of bacteriële pneumonie. Dit geldt ook voor patiënten met pulmonale beeldvorming die interstitiële longschade aan het licht brengt voordat ze COVID-19 oplopen.
  • QT-interval toont meer dan 450 ms bij mannen en 470 ms bij vrouwen in de medische geschiedenis of tijdens screen EKG-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 2 AdMSC-groep

Elke proefpersoon krijgt elke drie dagen drie doses van 200 miljoen autologe uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen via intraveneuze infusie

Andere namen: Celltex-AdMSC's Celltex-AdMSC's
Biologisch: autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen
Cultuur geëxpandeerde mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het eigen buikvetweefsel van een patiënt
Andere namen:
  • Celltex-AdMSC's
Placebo-vergelijker: Fase 2 Placebogroep
De controlegroep krijgt om de drie dagen drie doses placebo via intraveneuze infusie.
Biologisch: autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen
Cultuur geëxpandeerde mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het eigen buikvetweefsel van een patiënt
Andere namen:
  • Celltex-AdMSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid en acute veiligheid van AdMSC-infusie door beoordeling van het totale aantal AE's/SAE's gerelateerd en niet-gerelateerd aan de medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
6 maanden
Het totale percentage proefpersonen dat AE's/SAE's ontwikkelt die gerelateerd en niet gerelateerd zijn aan de AdMSC-infusies in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
6 maanden
COVID-19-incidentiecijfers in zowel de studie- als de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat is geïnfecteerd met SARS-Cov-2, gemeten met PCR of andere op nucleair niveau gebaseerde SARS-Cov-2-virustests in monsters van de luchtwegen (orofaryngeale monsters) die zijn verzameld met een orofaryngeaal uitstrijkje met behulp van de CDC-standaardmethode.
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Het percentage proefpersonen dat is geïnfecteerd met het SARS-Cov-2-virus ontwikkelt symptomen, waaronder milde, klassieke, ernstige en kritieke ernstige gevallen tussen de studiegroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van het percentage proefpersonen dat is geïnfecteerd met SARS-Cov-2 en IgM/IgG-antilichamen tegen SARS-Cov-2 ontwikkelt tussen de studiegroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van het aantal lymfocyten in het aantal witte bloedcellen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van PaO2-arteriële bloedgassen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Vergelijk het percentage proefpersonen dat ernstige gevallen van COVID-19-pneumonie ontwikkelt voor zowel de studie- als de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
COVID-19-sterftecijfers voor zowel studie- als controlegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) (mg/L) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van D-dimeer (mg/L) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van Procalcitonine (ug)/L ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van pro-type B natriuretisch peptide (pro-BNP) (pg/ml) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van bilirubine (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering van creatinine (mg/dl) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Verandering in bloedtestwaarden voor cytokinepanels (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Het percentage proefpersonen van SARS-CoV-2 RT-PCR-positief tot negativiteit in monsters van de luchtwegen (orofaryngeale monsters) verzameld door orofaryngeale uitstrijkjes met behulp van de CDC-standaardmethode. in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden
Kwantificering van viraal RNA in ontlasting voor baseline en uiteindelijke follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
doeltreffendheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Celltex Therapeutics Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTX0020-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen