Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa fetthärledda stamceller (AdMSCs) för covid-19

13 april 2023 uppdaterad av: Celltex Therapeutics Corporation

Klinisk studie för profylaktisk effekt av autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (AdMSCs) mot Coronavirus 2019 (COVID-19)

Detta är en fas 2 multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontroll klinisk prövning med 200 försökspersoner som aldrig har smittats av COVID-19 (SARS-Cov-2 virus screentest negativt, inget blod SARS-Cov-2 IgM- och IgG-antikroppar detekterade under inskrivningen) följt av en pilotstudie med 5 försökspersoner för att demonstrera säkerheten hos föreslagen tredosregim av autologa AdMSCs-infusioner. De 100 försökspersonerna som tidigare har lagt sina AdMSCs med Celltex, kommer att få tre doser av autologa AdMSCs (cirka 200 miljoner celler) intravenös infusion var tredje dag. De 100 försökspersonerna i kontrollgruppen som tidigare har lagt sina AdMSCs med Celltex kommer inte att få någon Celltex AdMSC-behandling utan placebobehandlingar. Alla försökspersoner övervakas för säkerhet (biverkningar/svåra biverkningar), COVID-19-symtom, SARS-Cov-2-virustest, blod SARS-Cov-2 IgM- och IgG-antikroppstester, blodcytokiner och inflammatoriska (CRP, IL_6, IL) -10, TNFα)-tester och utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad i 6 månader efter den sista dosen av AdMSC-infusion för studiegruppen och 6 månader efter inskrivningen för kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Man eller kvinna
  • Försökspersoner bör ha bankat AdMSCs i Celltex (redan godkänt screeningtest för smittsamma sjukdomar för HIV, syfilis, hepatit B och C under bankfasen)
  • Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke för studiedeltagande som erhållits innan du genomgår några studiespecifika procedurer
  • Mycket mottaglig för SARS-Cov-2-infektioner, såsom fetma (BMI ≥ 40), tidigt till mellanstadium av hypertoni (systoliskt tryck som sträcker sig över 140 Hg eller ett diastoliskt tryck som sträcker sig från 90 mm Hg), diabetisk mellitus hemoglobin A1c >8 % ), kronisk hjärtsjukdom (ett eller flera tillstånd inklusive tidigare diagnostiserade som kranskärlssjukdom, kronisk hjärtarytmi, kardiomyopati...) kronisk lungsjukdom (KOL, fibros), kronisk leversjukdom (nedsatt leverfunktion, definierad som någon av ALAT, AST, LDH eller bilirubin > 2 x den övre normalgränsen (ULN) enligt lokala laboratoriestandarder) och njursjukdomar (serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Inga terminala stadier av ovanstående medicinska tillstånd.
  • Ingen tidigare covid-19 historia
  • SARS-CoV-2 RT-PCR eller likvärdiga tester negativa i luftvägsprov
  • Blodprov för SARS-Cov-2 IgM och IgG negativ

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie (med användning av en annan undersökningsmedicinsk produkt) inom 3 månader före studiens behandlingsstart
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
  • Blodprov för SARS-Cov-2 antikroppar IgM och IgG positiva
  • Patienter med allvarliga grundsjukdomar som påverkar överlevnaden, inklusive blodsjukdomar, kakexi, aktiv blödning, svår undernäring m.m.
  • Kliniskt aktiv malign sjukdom
  • Tidigare trombotisk störning
  • Anamnes med känd lungemboli eller känt sekundärt antifosfolipidsyndrom
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenter som används för att odla AdMSCs, t.ex. BSA och svavelhaltiga produkter (t.ex. DMSO)
  • Större trauma eller operation inom 14 dagar efter start av studiebehandlingen
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen (eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant(er)) inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk inom ett år innan studiebehandlingen startar
  • Alla tillstånd enligt utredarens åsikt som sannolikt kommer att störa utvärderingen av AdMSC-terapin eller tillfredsställande genomförande av studien
  • Irreversibla allvarliga slutorgansvikt, såsom hjärtsvikt/attack, stroke, lever- och njursvikt på grund av andra sjukdomstillstånd
  • Patienter eller familjehistoria med hyperkoagulerbara tillstånd, såsom protein C/protein S-brist, faktor V Leiden, protrombin-genmutation, dysfibrinogenemi, etc.
  • Historik med långtidsanvändning av immunsuppressiva medel
  • Organtransplantation under de senaste 6 månaderna
  • Gravid, ammande eller önskan att bli gravid eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studiens varaktighet, såvida inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal under studien
  • Patienter med svår lungobstruktiv lunginflammation, svår pulmonell interstitiell fibros, alveolär proteinos, allergisk alveolit ​​och annan känd viral pneumoni eller bakteriell lunginflammation. Detta inkluderar patienter med lungavbildning som avslöjar interstitiell lungskada innan de insjuknade i covid-19.
  • QT-intervallet visar mer än 450 ms hos män och 470 ms hos kvinnor i medicinska historier eller under screen-EKG-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fas 2 AdMSC-grupp

Varje patient får tre doser av 200 miljoner autologa fetthärledda mesenkymala stamceller via intravenös infusion var tredje dag

Andra namn: Celltex-AdMSCs Celltex-AdMSCs
Biologisk: autologa fetthärledda stamceller
Odla expanderade mesenkymala stamceller isolerade från en patients egen bukfettvävnad
Andra namn:
  • Celltex-AdMSCs
Placebo-jämförare: Fas 2 placebogrupp
Kontrollgruppen - får tre doser placebo via intravenös infusion var tredje dag.
Biologisk: autologa fetthärledda stamceller
Odla expanderade mesenkymala stamceller isolerade från en patients egen bukfettvävnad
Andra namn:
  • Celltex-AdMSCs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet och akut säkerhet för AdMSC-infusion genom bedömning av det totala antalet biverkningar/SAE-relaterade och icke-relaterade med medicinen
Tidsram: 6 månader
biverkningar och allvarliga biverkningar
6 månader
Den totala andelen försökspersoner som utvecklar biverkningar/SAE-relaterade och icke-relaterade med AdMSC-infusionerna jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
biverkningar och allvarliga biverkningar
6 månader
Covid-19-incidensfrekvenser i både studie- och kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som är infekterade av SARS-Cov-2 mätt med PCR eller annan nukleär nivåbaserad SARS-Cov-2-virustestning i prover från luftvägarna (orofaryngeala prover) som tagits med munsvalgpinnar med CDC-standardmetoden.
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Andelen försökspersoner som är infekterade av SARS-Cov-2-virus utvecklar symtom inklusive milda, klassiska, svåra och kritiska fall mellan studiegrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av andelen försökspersoner som är infekterade av SARS-Cov-2 och utvecklar IgM/IgG-antikroppar mot SARS-Cov-2 mellan studiegrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av antalet lymfocyter i antalet vita blodkroppar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av PaO2 arteriella blodgaser från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Jämför andelen försökspersoner som utvecklar allvarliga fall av covid-19 lunginflammation för både studie- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Covid-19 dödlighet för både studie- och kontrollgrupper
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av D-dimer (mg/L) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av prokalcitonin (ug)/L från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av pro-typ B natriuretisk peptid (pro-BNP) (pg/mL) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av bilirubin (mg/dL) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring av kreatinin (mg/dL) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Förändring i blodprovsvärden för cytokinpaneler (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Andelen försökspersoner från SARS-CoV-2 RT-PCR positiva till negativa i luftvägsprover (orofarynxprover) som tagits in med munsvalgpinnar med CDC-standardmetoden. jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader
Kvantifiera viralt RNA i avföring för baslinje och slutlig uppföljning.
Tidsram: 6 månader
effektivitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Celltex Therapeutics Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTX0020-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar