Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtafledte stamceller (AdMSC'er) til COVID-19

13. april 2023 opdateret af: Celltex Therapeutics Corporation

Klinisk undersøgelse af den profylaktiske effektivitet af autologe fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AdMSC'er) mod Coronavirus 2019 (COVID-19)

Dette er et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrol klinisk forsøg med 200 forsøgspersoner, der aldrig har været inficeret med COVID-19 (SARS-Cov-2 virus screentest negativ, ingen blod SARS-Cov-2 IgM- og IgG-antistoffer påvist under tilmelding) efterfulgt af en pilotundersøgelse af 5 forsøgspersoner for at demonstrere sikkerheden ved foreslået 3-dosis regime af autologe AdMSCs infusioner. De 100 forsøgspersoner, som tidligere har sat deres AdMSC'er med Celltex, vil modtage tre doser autologe AdMSC'er (ca. 200 millioner celler) intravenøs infusion hver tredje dag. De 100 forsøgspersoner i kontrolgruppen, som tidligere har banket deres AdMSC'er med Celltex, vil ikke modtage nogen Celltex's AdMSC-behandling, men placebobehandlinger. Alle forsøgspersoner overvåges for sikkerhed (uønskede hændelser/alvorlige hændelser), COVID-19 symptomer, SARS-Cov-2 virus test, blod SARS-Cov-2 IgM og IgG antistoffer test, blodcytokiner og inflammatorisk (CRP, IL_6, IL) -10, TNFα)-tests og evaluering af sygdommens sværhedsgrad i 6 måneder efter den sidste dosis AdMSC-infusion for undersøgelsesgruppen og 6 måneder efter tilmeldingen til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner skal have banket AdMSC'er i Celltex (allerede bestået screeningtests for smitsomme sygdomme for HIV, syfilis, hepatitis B og C i bankfasen)
  • Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, inden du gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Meget modtagelig for SARS-Cov-2-infektioner, såsom fedme (BMI ≥ 40), tidligt til mellemstadie af hypertension (systolisk tryk over 140 Hg eller et diastolisk tryk, der spænder fra 90 mm Hg), diabetisk mellitus hæmoglobin A1c >8 % ), kronisk hjertesygdom (en eller flere tilstande, inklusive tidligere diagnosticeret som koronararteriesygdom, kronisk hjertearytmi, kardiomyopati...) kronisk lungesygdom (KOL, fibrose), kronisk leversygdom (leverinsufficiens, defineret som enhver af ALT, AST, LDH eller bilirubin > 2 x den øvre grænse for normalområdet (ULN) ifølge lokale laboratoriestandarder) og nyresygdomme (serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL). Ingen terminale stadier af ovennævnte medicinske tilstande.
  • Ingen tidligere COVID-19 historie
  • SARS-CoV-2 RT-PCR eller tilsvarende test negative i luftvejsprøver
  • Blodprøve for SARS-Cov-2 IgM og IgG negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie (med brug af et andet undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før studiebehandlingens start
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Blodprøve for SARS-Cov-2 antistoffer IgM og IgG positive
  • Patienter med alvorlige grundsygdomme, der påvirker overlevelsen, herunder blodsygdomme, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring mv.
  • Klinisk aktiv malign sygdom
  • Tidligere trombotisk lidelse
  • Anamnese med kendt lungeemboli eller kendt sekundært anti-phospholipid syndrom
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter, der anvendes til at dyrke AdMSC'erne, f.eks. BSA og svovlholdige produkter (f.eks. DMSO)
  • Større traumer eller operation inden for 14 dage efter studiebehandlingens start
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant(er)) ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for et år før studiebehandlingsstart
  • Enhver tilstand efter efterforskerens mening, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen
  • Irreversible alvorlige endeorgansvigt, såsom hjertesvigt/anfald, slagtilfælde, lever- og nyresvigt på grund af andre sygdomstilstande
  • Patienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbare tilstande, såsom protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, prothrombin-genmutation, dysfibrinogenemi osv.
  • Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler
  • Organtransplantation inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid, ammende eller ønske om at blive gravid eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsens varighed, medmindre den er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal under undersøgelsen
  • Patienter med svær pulmonal obstruktiv lungebetændelse, svær pulmonal interstitiel fibrose, alveolær proteinose, allergisk alveolitis og anden kendt viral lungebetændelse eller bakteriel lungebetændelse. Dette inkluderer patienter med pulmonal billeddannelse, der afslører interstitiel lungeskade, før de pådrager sig COVID-19.
  • QT-interval viser mere end 450 ms hos mænd og 470 ms hos kvinder i sygehistorier eller under screen-EKG-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2 AdMSC-gruppe

Hvert individ modtager tre doser af 200 millioner autologe fedtafledte mesenkymale stamceller via intravenøs infusion hver tredje dag

Andre navne: Celltex-AdMSCs Celltex-AdMSCs
Biologisk: autologe fedtafledte stamceller
Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • Celltex-AdMSC'er
Placebo komparator: Fase 2 placebogruppe
Kontrolgruppen - får tre doser placebo via intravenøs infusion hver tredje dag.
Biologisk: autologe fedtafledte stamceller
Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • Celltex-AdMSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og akut sikkerhed ved AdMSC-infusion ved vurdering af det samlede antal AE'er/SAE'er relateret til og ikke-relateret med medicinen
Tidsramme: 6 måneder
bivirkninger og alvorlige bivirkninger
6 måneder
Den samlede andel af forsøgspersoner, der udvikler eventuelle AE'er/SAE'er relateret til og ikke-relateret med AdMSC-infusionerne sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
bivirkninger og alvorlige bivirkninger
6 måneder
COVID-19-incidensrater i både undersøgelses- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er inficeret med SARS-Cov-2 målt ved PCR eller anden nuklear niveau-baseret SARS-Cov-2-virustestning i luftvejsprøver (orofaryngeale prøver) indsamlet med orofaryngeal podning ved brug af CDC-standardmetoden.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er inficeret med SARS-Cov-2-virus, udvikler symptomer, herunder milde, klassiske, alvorlige og kritiske tilfælde mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af andelen af ​​forsøgspersoner, der er inficeret med SARS-Cov-2 og udvikler IgM/IgG-antistoffer mod SARS-Cov-2 mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af lymfocyttallet i antallet af hvide blodlegemer fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af PaO2 arterielle blodgasser fra basislinjen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler alvorlige tilfælde af COVID-19-lungebetændelse for både undersøgelses- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
COVID-19 dødelighedsrater for både undersøgelses- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) fra basislinjen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af D-dimer (mg/L) fra basislinjen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af Procalcitonin (ug)/L fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af pro-type B natriuretisk peptid (pro-BNP) (pg/mL) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af bilirubin (mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring af kreatinin (mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Ændring i blodprøveværdier for cytokinpaneler (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner fra SARS-CoV-2 RT-PCR positive til negativitet i luftvejsprøver (orofaryngeale prøver) indsamlet med orofaryngeal podning ved brug af CDC-standardmetoden. sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder
Kvantificering af viralt RNA i afføring til baseline og endelig opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltex Therapeutics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTX0020-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med autologe fedtafledte stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger