Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AdMSC), для лечения COVID-19

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет.
• Мужчина или женщина
• Субъекты должны были хранить AdMSC в Celltex (уже прошли скрининг-тесты на инфекционные заболевания на ВИЧ, сифилис, гепатит B и C на этапе хранения)
• Должен понять и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Высокая восприимчивость к инфекциям SARS-Cov-2, таким как ожирение (ИМТ ≥ 40), ранняя и средняя стадия гипертонии (систолическое давление выше 140 рт. ), хроническое заболевание сердца (одно или несколько состояний, включая ранее диагностированное заболевание коронарной артерии, хроническую сердечную аритмию, кардиомиопатию…) хроническое заболевание легких (ХОБЛ, фиброз), хроническое заболевание печени (нарушение функции печени, определяемое как АЛТ, АСТ, ЛДГ или билирубин > 2 x верхняя граница нормы (ВГН) в соответствии с местными лабораторными стандартами) и заболевания почек (креатинин сыворотки > 133 ммоль/л (1,5 мг/дл). Нет терминальных стадий вышеуказанных заболеваний.
• Нет предыдущей истории COVID-19
• Отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или эквивалентного теста в образце из дыхательных путей
• Анализ крови на SARS-Cov-2 IgM и IgG отрицательный

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании (с использованием другого исследуемого медицинского изделия) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
• Анализ крови на антитела к SARS-Cov-2 IgM и IgG положительный
• Пациенты с серьезными основными заболеваниями, влияющими на выживаемость, в том числе с заболеваниями крови, кахексией, активными кровотечениями, тяжелой недостаточностью питания и др.
• Клинически активное злокачественное заболевание
• Предшествующее тромботическое расстройство
• История известной легочной эмболии или известного вторичного антифосфолипидного синдрома
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любым компонентам, используемым для культивирования AdMSC, например. БСА и серосодержащие продукты (например, ДМСО)
• Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
• Психическое состояние, из-за которого субъект (или законный представитель(и) субъекта) не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение одного года до начала лечения в рамках исследования
• Любое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать оценке терапии AdMSC или удовлетворительному проведению исследования.
• Необратимая тяжелая недостаточность органов-мишеней, такая как сердечная недостаточность/приступ, инсульт, печеночная и почечная недостаточность вследствие других болезненных состояний.
• Пациенты или семейный анамнез с состояниями гиперкоагуляции, такими как дефицит протеина C/протеина S, фактор V Лейдена, мутация гена протромбина, дисфибриногенемия и т. д.
• История длительного применения иммунодепрессантов
• Трансплантация органов за последние 6 мес.
• Беременность, кормление грудью или желание забеременеть или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании, за исключением случаев хирургической стерилизации или постменопаузы во время исследования.
• Пациенты с тяжелой обструктивной пневмонией легких, тяжелым интерстициальным фиброзом легких, альвеолярным протеинозом, аллергическим альвеолитом и другими известными вирусными или бактериальными пневмониями. Сюда входят пациенты с визуализацией легких, которая выявляет интерстициальное повреждение легких до заражения COVID-19.
• Интервал QT показывает более 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин в истории болезни или во время скрининга ЭКГ.