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Étude de suivi clinique post-commercialisation MiCLASP (PMCF) (MiCLASP)

17 août 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Réparation transcathéter de la régurgitation mitrale avec le système de réparation valvulaire transcathéter Edwards PASCAL : un suivi clinique post-commercialisation prospectif et multicentrique européen (PMCF)

Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation sur la sécurité et l'efficacité du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL et du système de réparation de valve transcathéter de précision Edwards PASCAL dans la réparation de la valve mitrale transcathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de cette étude clinique sont de collecter des données sur la sécurité du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL et du système de réparation de valve transcathéter de précision Edwards PASCAL dans la réparation de la valve mitrale transcathéter et sur l'efficacité du système Edwards PASCAL et du système de précision Edwards PASCAL dans améliorer la RM, l'état fonctionnel et la qualité de vie dans un contexte post-commercialisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Allemagne, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Allemagne, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Allemagne, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Espagne
      • Vigo, Espagne, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italie
      • Massa, Italie, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus qui ont besoin d'une reconstruction percutanée d'une valve mitrale insuffisante [MR ≥ 2+ (patients PASCAL) ou MR ≥ 3+ (patients PASCAL Precision)] par une équipe cardiaque qui évalue le risque du patient et l'adéquation anatomique doivent être considéré pour inclusion dans cet essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Il est déterminé que le patient a besoin d'une reconstruction percutanée d'une valvule mitrale insuffisante [grade MR ≥2+ (patients du système PASCAL uniquement) ou grade MR ≥3+ (patients du système de précision PASCAL uniquement)] par une équipe cardiaque qui évalue le risque du patient et l'adéquation anatomique.
  • Le patient est éligible pour recevoir le dispositif PASCAL ou PASCAL Precision selon les indications d'utilisation actuellement approuvées.
  • Test de marche minimum de 6 minutes sur 150m. Ce critère s'applique uniquement aux patients présentant une régurgitation de la valve mitrale principalement fonctionnelle.
  • Le patient est disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi et d'effectuer tous les tests.

Critère d'exclusion:

  • Patient chez qui une échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée ou l'échocardiographie transoesophagienne de dépistage est un échec
  • Anatomie des feuillets pouvant empêcher l'implantation du dispositif PASCAL ou PASCAL Precision, le positionnement correct du dispositif sur les feuillets ou une réduction suffisante de la régurgitation mitrale
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • LVEDD > 8,0 cm déterminé par échocardiographie transthoracique dans les 60 jours précédant la soumission
  • Contre-indication au cathétérisme transseptal
  • Présence d'un filtre de la veine cave inférieure obstrué ou thrombosé qui interférerait avec le cathéter de mise en place, ou présence d'une thrombose veineuse profonde ipsilatérale.
  • Hypersensibilité connue au nitinol ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être adéquatement pris en charge médicalement
  • Surface de la valve mitrale (MVA) < 4,0 cm² telle que mesurée par planimétrie (si la MVA par planimétrie n'est pas mesurable, la mesure du PHT est acceptable)
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois selon le jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables majeurs (taux d'EAM)
Délai: 30 jours
Le critère principal d'innocuité est la proportion de patients présentant des événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours
30 jours
Modification de la sévérité de l'insuffisance mitrale (échelle de 0 à 4+) par échocardiographie
Délai: Sortie : définie comme une sortie ou 7 jours après l'intervention, selon la première éventualité
La sévérité de la régurgitation mitrale sera évaluée par échocardiographie au moment de la sortie sur une échelle de 0 à 4+ et comparée à la référence de la sévérité de la régurgitation mitrale
Sortie : définie comme une sortie ou 7 jours après l'intervention, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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