Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek (MiCLASP)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Transkatheterreparatie van mitralisinsufficiëntie met Edwards PASCAL Transkatheterklepreparatiesysteem: een Europese prospectieve, multicenter post-market klinische follow-up (PMCF)

Dit is een postmarket klinisch vervolgonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem en het Edwards PASCAL precisietranskatheterklepreparatiesysteem bij transkathetermitraalklepreparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze klinische studie zijn het verzamelen van gegevens over de veiligheid van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem en het Edwards PASCAL Precision transkatheterklepreparatiesysteem bij transkathetermitraalklepreparatie en over de effectiviteit van het Edwards PASCAL-systeem en het Edwards PASCAL Precision-systeem bij het verbeteren van MR, functionele status en kwaliteit van leven in een post-market setting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Duitsland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Duitsland, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italië
      • Massa, Italië, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Spanje
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die een percutane reconstructie van een onvoldoende mitralisklep nodig hebben [MR ≥ 2+ (PASCAL-patiënten) of MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-patiënten)] door een hartteam dat het risico voor de patiënt en de anatomische geschiktheid beoordeelt, moeten in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Er is vastgesteld dat de patiënt een percutane reconstructie van een onvoldoende mitralisklep nodig heeft [MR-graad ≥2+ (alleen PASCAL-systeempatiënten) of MR-graad ≥3+ (PASCAL Precision-systeempatiënten alleen)] door een hartteam dat het risico voor de patiënt en de anatomische geschiktheid beoordeelt.
  • Patiënt komt in aanmerking om het PASCAL- of PASCAL Precision-apparaat te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksindicaties.
  • Minimaal 6 minuten looptest van 150m. Dit criterium is alleen van toepassing op patiënten met voornamelijk functionele mitralisklepinsufficiëntie.
  • Patiënt is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken bij te wonen en alle onderzoeken uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie een transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is of bij wie screening transoesofageale echocardiografie niet succesvol is
  • Anatomie van de blaadjes die de implantatie van PASCAL of PASCAL Precision-apparaat, juiste positionering van het apparaat op de blaadjes of voldoende vermindering van mitralisinsufficiëntie kan verhinderen
  • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • LVEDD > 8,0 cm bepaald door middel van transthoracale echocardiografie binnen 60 dagen voorafgaand aan indiening
  • Contra-indicatie voor transseptale katheterisatie
  • Aanwezigheid van een verstopte of trombose inferieure vena cava-filter die de plaatsingskatheter zou kunnen hinderen, of ipsilaterale diepe veneuze trombose is aanwezig.
  • Bekende overgevoeligheid voor nitinol of contra-indicatie voor procedurele medicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld
  • Mitralisklepoppervlak (MVA) < 4,0 cm² zoals gemeten door planimetrie (Als MVA door planimetrie niet meetbaar is, is PHT-meting acceptabel)
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (MAE-percentages)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage patiënten met ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) na 30 dagen
30 dagen
Verandering in ernst van mitralisinsufficiëntie (schaal van 0-4+) door echocardiografie
Tijdsspanne: Ontslag: gedefinieerd als ontslag of 7 dagen na de procedure, wat het eerst komt
De ernst van de mitralisklepinsufficiëntie zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie op het tijdstip van ontslag op een schaal van 0-4+ en vergeleken met de uitgangswaarde op het tijdstip van de mitralisklepinsufficiëntie.
Ontslag: gedefinieerd als ontslag of 7 dagen na de procedure, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen