Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiCLASP Post Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimus (MiCLASP)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Mitraalisen regurgitaation transkatetrikorjaus Edwards PASCAL -transkatetriventtiilin korjausjärjestelmällä: Euroopan potentiaalinen, monikeskusinen markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ja Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System turvallisuudesta ja tehokkuudesta transkatetrin mitraaliläpän korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ja Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System turvallisuudesta transkatetrin mitraaliläpän korjauksessa sekä Edwards PASCAL Systemin ja Edwards PASCAL Precision Systemin tehokkuudesta MR:n, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantaminen markkinoille saattamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Vigo, Espanja, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Saksa, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Saksa, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Saksa, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Saksa, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden, jotka ovat 18-vuotiaita tai yli 18-vuotiaita ja joiden on todettu tarvitsevan potilaan riskin ja anatomisen soveltuvuuden arvioivan sydäntiimin suorittamaa vajaallisen mitraaliläpän perkutaanista rekonstruktiota [MR ≥ 2+ (PASCAL-potilaat) tai MR ≥ 3+ (PASCAL Precision -potilaat)] harkitaan sisällyttämistä tähän kokeeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Potilaan on todettu tarvitsevan vajaallisen mitraaliläpän perkutaanista rekonstruktiota [MR-aste ≥2+ (vain PASCAL-järjestelmän potilaat) tai MR-aste ≥3+ (vain PASCAL Precision System -potilaat)] sydäntiimin toimesta, joka arvioi potilaan riskin ja anatomisen sopivuuden.
  • Potilas on oikeutettu saamaan PASCAL- tai PASCAL Precision -laitteen voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
  • Vähintään 6 minuutin kävelytesti 150 metriä. Tämä kriteeri koskee vain potilaita, joilla on ensisijaisesti toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio.
  • Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja suorittamaan kaikki testit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle transesofageaalinen kaikukuvaus on vasta-aiheinen tai seulonta transesofageaalinen kaikututkimus ei ole onnistunut
  • Lehden anatomia, joka voi estää PASCAL- tai PASCAL-tarkkuuslaitteen implantoinnin, laitteen oikean asennon esitteisiin tai mitraalisen regurgitaation riittävän vähenemisen
  • Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • LVEDD > 8,0 cm määritetty transtorakaalisella kaikukardiografialla 60 päivän sisällä ennen lähettämistä
  • Vasta-aihe transseptaaliseen katetrointiin
  • Tukkeutunut tai trombosoitunut alemman onttolaskimon suodatin, joka häiritsisi toimituskatetrin toimintaa, tai ipsilateraalinen syvä laskimotukos.
  • Tunnettu yliherkkyys nitinolille tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Mitraaliläpän pinta-ala (MVA) < 4,0 cm² planimetrialla mitattuna (jos MVA planimetrialla ei ole mitattavissa, PHT-mittaus on hyväksyttävä)
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (MAE-luvut)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän kuluttua
30 päivää
Muutos mitraalisen regurgitaation vaikeusasteessa (asteikko 0-4+) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Purkaminen: määritellään kotiutukseksi tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mitraalisen regurgitaation vakavuus arvioidaan kaikukardiografialla ajankohtana kotiuttamisvaiheessa asteikolla 0-4+ ja verrataan aikapisteen perustasoon mitraalisen regurgitaation vaikeusasteeseen.
Purkaminen: määritellään kotiutukseksi tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edwards Lifesciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia