Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое послепродажное исследование MiCLASP (PMCF) (MiCLASP)

17 августа 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Транскатетерное восстановление митральной регургитации с помощью системы транскатетерного восстановления клапана Edwards PASCAL: перспективное европейское многоцентровое послепродажное клиническое наблюдение (PMCF)

Это послепродажное клиническое исследование безопасности и эффективности системы транскатетерного ремонта клапана Edwards PASCAL и системы точного транскатетерного ремонта клапана Edwards PASCAL при транскатетерном восстановлении митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целями данного клинического исследования являются сбор данных о безопасности системы транскатетерной реконструкции клапана Edwards PASCAL и системы транскатетерной реконструкции клапана Edwards PASCAL Precision при транскатетерной пластике митрального клапана, а также об эффективности системы Edwards PASCAL и системы Edwards PASCAL Precision при улучшение МР, функционального состояния и качества жизни в условиях послеоперационного периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: TMTT Clinical Affairs
  • Номер телефона: 2500 +1 (949) 250
  • Электронная почта: TMTT_Clinical@edwards.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Германия, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Германия, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Германия, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Германия, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Греция
      • Athens, Греция, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Испания
      • Vigo, Испания, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Massa, Италия, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется чрескожная реконструкция недостаточности митрального клапана [MR ≥ 2+ (пациенты PASCAL) или MR ≥ 3+ (пациенты PASCAL Precision)] кардиологической бригадой, которая оценивает риск пациента и анатомическую пригодность, должны быть рассмотрены для включения в это испытание.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Кардиологическая бригада определила, что пациенту требуется чрескожная реконструкция недостаточного митрального клапана [степень МРТ ≥2+ (только для пациентов с системой PASCAL) или степень МРТ ≥3+ (только для пациентов с системой PASCAL Precision)], которая оценивает риск пациента и анатомическую пригодность.
  • Пациент имеет право на получение устройства PASCAL или PASCAL Precision в соответствии с текущими утвержденными показаниями к использованию.
  • Минимум 6-минутная ходьба на 150 м. Этот критерий применим только к пациентам с первично функциональной регургитацией митрального клапана.
  • Пациент желает и может посещать все последующие визиты и выполнять все анализы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография или скрининговая чреспищеводная эхокардиография не удалась.
  • Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации устройства PASCAL или PASCAL Precision, правильному расположению устройства на створках или достаточному уменьшению митральной регургитации
  • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • LVVEDD> 8,0 см, определенный с помощью трансторакальной эхокардиографии в течение 60 дней до подачи
  • Противопоказания к транссептальной катетеризации
  • Наличие окклюзированного или тромбированного фильтра нижней полой вены, который может мешать доставочному катетеру, или ипсилатеральный тромбоз глубоких вен.
  • Известная гиперчувствительность к нитинолу или противопоказания к процедурным препаратам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
  • Площадь митрального клапана (MVA) < 4,0 см² при планиметрическом измерении (если MVA невозможно измерить с помощью планиметрии, допустимо измерение PHT)
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (уровень MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности является доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (MAE) через 30 дней.
30 дней
Изменение тяжести митральной недостаточности (по шкале от 0 до 4+) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка: определяется как выписка или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжесть митральной регургитации будет оцениваться с помощью эхокардиографии при выписке в момент времени по шкале от 0 до 4+ и по сравнению с исходным уровнем тяжести митральной регургитации в момент времени.
Выписка: определяется как выписка или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edwards Lifesciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками