Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie (MiCLASP)

17. august 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Transkateterreparasjon av mitralregurgitasjon med Edwards PASCAL Transkateterventilreparasjonssystem: En europeisk prospektiv, multisenter klinisk oppfølging etter marked (PMCF)

Dette er en klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring av sikkerheten og effektiviteten til Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System ved reparasjon av transkateter mitralklaff.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å samle inn data om sikkerheten til Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System i transkateter mitralklaffreparasjon og om effektiviteten til Edwards PASCAL System og Edwards PASCAL Precision System i forbedre MR, funksjonell status og livskvalitet i en postmarkedssetting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Spania
      • Vigo, Spania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på eller over 18 år som er fastslått å kreve perkutan rekonstruksjon av en utilstrekkelig mitralklaff [MR ≥ 2+ (PASCAL-pasienter) eller MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-pasienter)] av et hjerteteam som vurderer pasientrisiko og anatomisk egnethet. vurderes for inkludering i denne rettssaken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Pasienten er fast bestemt på å kreve perkutan rekonstruksjon av en utilstrekkelig mitralklaff [MR-grad ≥2+ (kun PASCAL-pasienter) eller MR-grad ≥3+ (kun PASCAL Precision System-pasienter)] av et hjerteteam som vurderer pasientrisiko og anatomisk egnethet.
  • Pasienten er kvalifisert til å motta PASCAL- eller PASCAL Precision-enheten i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk.
  • Minimum 6 minutters gangprøve på 150m. Dette kriteriet gjelder kun for pasienter med primært funksjonell mitralklaffoppstøt.
  • Pasienten er villig og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk og utføre alle tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient der transøsofageal ekkokardiografi er kontraindisert eller screening av transøsofageal ekkokardiografi er mislykket
  • Brosjyrens anatomi som kan utelukke implantasjon av PASCAL eller PASCAL Precision enhet, riktig plassering av enheten på brosjyrene, eller tilstrekkelig reduksjon i mitral oppstøt
  • Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • LVEDD > 8,0 cm bestemt ved transthorax ekkokardiografi innen 60 dager før innsending
  • Kontraindikasjon for transseptal kateterisering
  • Tilstedeværelse av et okkludert eller trombosert Inferior vena cava-filter som kan forstyrre leveringskateteret, eller ipsilateral dyp venetrombose.
  • Kjent overfølsomhet for nitinol eller kontraindikasjon mot prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
  • Mitralventilareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er PHT-måling akseptabel)
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager
30 dager
Endring i alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon (skala fra 0-4+) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Utskrivning: definert som utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
Mitral regurgitasjonsalvorlighet vil bli vurdert ved ekkokardiografi ved tidspunkt for utskrivning på en skala fra 0-4+ og sammenlignet med timepoint baseline Mitral regurgitasjonsalvorlighet
Utskrivning: definert som utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edwards Lifesciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger