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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização MiCLASP (PMCF) (MiCLASP)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences

Reparo transcateter da regurgitação mitral com o sistema Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair: um prospectivo europeu, seguimento clínico multicêntrico pós-comercialização (PMCF)

Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL e do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL Precision no reparo transcateter da válvula mitral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo clínico são coletar dados sobre a segurança do Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System e do Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System no reparo transcateter da válvula mitral e sobre a eficácia do Edwards PASCAL System e do Edwards PASCAL Precision System em melhorando a RM, o estado funcional e a qualidade de vida em um ambiente pós-mercado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemanha, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Alemanha, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Alemanha, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Espanha
      • Vigo, Espanha, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Massa, Itália, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos determinados a necessitar de reconstrução percutânea de uma válvula mitral insuficiente [RM ≥ 2+ (pacientes PASCAL) ou RM ≥ 3+ (pacientes PASCAL Precision)] por um Heart Team que avalia o risco do paciente e a adequação anatômica devem ser considerado para inclusão neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • O paciente está determinado a necessitar de reconstrução percutânea de uma válvula mitral insuficiente [grau RM ≥2+ (somente pacientes do sistema PASCAL) ou grau RM ≥3+ (somente pacientes do sistema PASCAL Precision)] por um Heart Team que avalia o risco do paciente e a adequação anatômica.
  • O paciente é elegível para receber o dispositivo PASCAL ou PASCAL Precision de acordo com as atuais indicações de uso aprovadas.
  • Teste mínimo de caminhada de 6 minutos de 150m. Este critério aplica-se apenas a pacientes que apresentam regurgitação mitral primariamente funcional.
  • O paciente está disposto e apto a comparecer a todas as consultas de acompanhamento e a realizar todos os exames.

Critério de exclusão:

  • Paciente em quem uma ecocardiografia transesofágica é contraindicada ou a ecocardiografia transesofágica de triagem não teve sucesso
  • Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do dispositivo PASCAL ou PASCAL Precision, posicionamento adequado do dispositivo nos folhetos ou redução suficiente da regurgitação mitral
  • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • DVE > 8,0 cm determinado por ecocardiografia transtorácica até 60 dias antes da submissão
  • Contra-indicação para cateterismo transeptal
  • Presença de um filtro de veia cava inferior ocluído ou trombosado que interferiria com o cateter de entrega, ou trombose venosa profunda ipsilateral está presente.
  • Hipersensibilidade conhecida ao nitinol ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente
  • Área da válvula mitral (MVA) < 4,0 cm² conforme medido por planimetria (Se o MVA por planimetria não for mensurável, a medição PHT é aceitável)
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos graves (taxas de MAE)
Prazo: 30 dias
O endpoint primário de segurança é a proporção de pacientes com eventos adversos maiores (MAEs) em 30 dias
30 dias
Mudança na gravidade da regurgitação mitral (escala de 0-4+) por ecocardiografia
Prazo: Alta: definida como alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
A gravidade da regurgitação mitral será avaliada por ecocardiografia na alta do ponto temporal em uma escala de 0-4+ e comparada com a linha de base do ponto temporal Gravidade da regurgitação mitral
Alta: definida como alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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