Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MiCLASP po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). (MiCLASP)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu przezcewnikowej naprawy zastawki Edwards PASCAL: europejska perspektywiczna, wieloośrodkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL oraz precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL i precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej oraz na temat skuteczności systemu Edwards PASCAL i precyzyjnego systemu Edwards PASCAL w poprawa MR, stanu funkcjonalnego i jakości życia w warunkach porynkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus MC
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
  • Włochy
      • Massa, Włochy, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których stwierdzono konieczność przezskórnej rekonstrukcji niedomykalnej zastawki mitralnej [MR ≥ 2+ (pacjenci PASCAL) lub MR ≥ 3+ (pacjenci PASCAL Precision)] przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i dopasowanie anatomiczne, powinni rozważyć włączenie do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Ustalono, że pacjent wymaga przezskórnej rekonstrukcji niedomykalnej zastawki mitralnej [stopień MR ≥2+ (tylko pacjenci z systemem PASCAL) lub stopień MR ≥3+ (tylko pacjenci z systemem PASCAL Precision)] przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i dopasowanie anatomiczne.
  • Pacjent kwalifikuje się do otrzymania urządzenia PASCAL lub PASCAL Precision zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
  • Co najmniej 6-minutowy test marszu na 150 m. Kryterium to dotyczy tylko pacjentów z pierwotnie czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych oraz wykonywania wszystkich badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana lub przesiewowa echokardiografia przezprzełykowa jest nieskuteczna
  • Anatomia płatka, która może wykluczać wszczepienie urządzenia PASCAL lub PASCAL Precision, prawidłowe ustawienie urządzenia na płatkach lub wystarczające zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • LVEDD > 8,0 cm określony przez echokardiografię przezklatkową w ciągu 60 dni przed złożeniem
  • Przeciwwskazania do cewnikowania przezprzegrodowego
  • Obecność niedrożnego lub zakrzepowego filtra żyły głównej dolnej, który mógłby kolidować z cewnikiem wprowadzającym, lub obecna jest zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie.
  • Znana nadwrażliwość na nitinol lub przeciwwskazanie do stosowania leków stosowanych podczas zabiegów, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  • Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) < 4,0 cm² mierzona metodą planimetryczną (jeśli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, dopuszczalny jest pomiar PHT)
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (wskaźniki MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) po 30 dniach
30 dni
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej (skala 0-4+) w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nasilenie niedomykalności mitralnej zostanie ocenione za pomocą echokardiografii w punkcie czasowym wypisu w skali od 0-4+ i porównane z punktem wyjściowym ciężkości niedomykalności mitralnej
Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami