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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de MiCLASP (MiCLASP)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Reparación transcatéter de insuficiencia mitral con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards: un seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización (PMCF) en Europa

Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del sistema de reparación de válvula transcatéter Edwards PASCAL y el sistema de reparación de válvula transcatéter de precisión Edwards PASCAL en la reparación transcatéter de válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio clínico son recopilar datos sobre la seguridad del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards y el sistema de reparación de válvula transcatéter de precisión PASCAL de Edwards en la reparación transcatéter de válvula mitral y sobre la eficacia del sistema PASCAL de Edwards y del sistema de precisión PASCAL de Edwards en mejorar la RM, el estado funcional y la calidad de vida en un entorno posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Alemania, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Alemania, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Alemania, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • España
      • Vigo, España, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 18 años que requieran reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente [MR ≥ 2+ (pacientes PASCAL) o MR ≥ 3+ (pacientes PASCAL Precision)] por parte de un Heart Team que evalúa el riesgo del paciente y la idoneidad anatómica deben ser considerado para su inclusión en este ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Se determina que el paciente necesita una reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente [grado de RM ≥2+ (solo pacientes con el sistema PASCAL) o grado de RM ≥3+ (solo pacientes con el sistema PASCAL Precision)] por un Heart Team que evalúa el riesgo del paciente y la idoneidad anatómica.
  • El paciente es elegible para recibir el dispositivo PASCAL o PASCAL Precision según las indicaciones de uso aprobadas actuales.
  • Prueba de caminata de 6 minutos mínimo de 150m. Este criterio se aplica solo a los pacientes que presentan insuficiencia de la válvula mitral principalmente funcional.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento y realizar todas las pruebas.

Criterio de exclusión:

  • Paciente en quien la ecocardiografía transesofágica está contraindicada o la ecocardiografía transesofágica de detección no tiene éxito
  • Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación del dispositivo PASCAL o PASCAL Precision, el posicionamiento adecuado del dispositivo en las valvas o una reducción suficiente de la regurgitación mitral
  • Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • LVEDD > 8,0 cm determinado por ecocardiografía transtorácica dentro de los 60 días anteriores a la presentación
  • Contraindicación para el cateterismo transeptal
  • Presencia de un filtro de vena cava inferior ocluido o trombosado que podría interferir con el catéter de colocación, o hay trombosis venosa profunda ipsilateral.
  • Hipersensibilidad conocida al nitinol o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
  • Área de la válvula mitral (MVA) < 4,0 cm² medida por planimetría (si la MVA por planimetría no se puede medir, la medición de PHT es aceptable)
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos mayores (tasas MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio principal de valoración de seguridad es la proporción de pacientes con eventos adversos mayores (EMA) a los 30 días.
30 dias
Cambio en la gravedad de la insuficiencia mitral (escala de 0-4+) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Alta: definida como alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
La gravedad de la regurgitación mitral se evaluará mediante ecocardiografía en el momento del alta en una escala de 0 a 4+ y se comparará con el punto de referencia inicial Severidad de la regurgitación mitral
Alta: definida como alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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