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MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie (MiCLASP)

17. August 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Transkatheter-Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem: Eine europäische prospektive, multizentrische klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Dies ist eine klinische Nachbeobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems und des Edwards PASCAL Precision Transkatheter-Klappenreparatursystems bei der Transkatheter-Mitralklappenreparatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten zur Sicherheit des Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems und des Edwards PASCAL Precision Transkatheter-Klappenreparatursystems bei der Transkatheter-Mitralklappenreparatur und zur Wirksamkeit des Edwards PASCAL-Systems und des Edwards PASCAL Precision-Systems zu sammeln Verbesserung der MR, des funktionellen Status und der Lebensqualität in einer Post-Market-Umgebung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Deutschland, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine perkutane Rekonstruktion einer insuffizienten Mitralklappe [MR ≥ 2+ (PASCAL-Patienten) oder MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-Patienten)] durch ein Herzteam, das das Patientenrisiko und die anatomische Eignung beurteilt, festgestellt wurde, sollten für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Für den Patienten wurde festgestellt, dass eine perkutane Rekonstruktion einer insuffizienten Mitralklappe [MR-Grad ≥2+ (nur Patienten mit PASCAL-System) oder MR-Grad ≥3+ (nur Patienten mit PASCAL Precision-System)] durch ein Herzteam erforderlich ist, das das Patientenrisiko und die anatomische Eignung bewertet.
  • Der Patient ist berechtigt, das PASCAL- oder PASCAL Precision-Gerät gemäß den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten zu erhalten.
  • Mindestens 6 Minuten Gehtest von 150 m. Dieses Kriterium gilt nur für Patienten mit primär funktioneller Mitralklappeninsuffizienz.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und alle Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist oder eine transösophageale Echokardiographie als Screening erfolglos ist
  • Anatomie der Segel, die eine Implantation des PASCAL- oder PASCAL Precision-Geräts, eine ordnungsgemäße Positionierung des Geräts auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der Mitralinsuffizienz ausschließen kann
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • LVEDD > 8,0 cm bestimmt durch transthorakale Echokardiographie innerhalb von 60 Tagen vor der Einreichung
  • Kontraindikation für transseptale Katheterisierung
  • Vorhandensein eines verschlossenen oder thrombosierten Filters der unteren Hohlvene, der den Einführkatheter stören würde, oder es liegt eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose vor.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol oder Kontraindikation für prozedurale Medikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
  • Mitralklappenfläche (MVA) < 4,0 cm², gemessen durch Planimetrie (Wenn die MVA durch Planimetrie nicht messbar ist, ist die PHT-Messung akzeptabel)
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE-Raten)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) nach 30 Tagen
30 Tage
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz (Skala von 0-4+) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Entlassung: definiert als Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird durch Echokardiographie zum Zeitpunkt der Entlassung auf einer Skala von 0–4+ bewertet und mit dem Schweregrad der Mitralinsuffizienz zum Zeitpunkt der Grundlinie verglichen
Entlassung: definiert als Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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