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Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) MiCLASP (MiCLASP)

17 agosto 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Riparazione transcatetere del rigurgito mitralico con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL: una prospettiva europea, follow-up clinico post-marketing multicentrico (PMCF)

Questo è uno studio di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e del sistema di riparazione della valvola transcatetere di precisione Edwards PASCAL nella riparazione della valvola mitrale transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico sono raccogliere dati sulla sicurezza del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL di precisione nella riparazione transcatetere della valvola mitrale e sull'efficacia del sistema Edwards PASCAL e del sistema di precisione Edwards PASCAL nella migliorare la MR, lo stato funzionale e la qualità della vita in un contesto post-vendita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Germania, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Germania, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Germania, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Spagna
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono la ricostruzione percutanea di una valvola mitrale insufficiente [MR ≥ 2+ (pazienti PASCAL) o MR ≥ 3+ (pazienti PASCAL Precision)] da parte di un Heart Team che valuta il rischio del paziente e l'idoneità anatomica dovrebbero essere considerato per l'inclusione in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente è determinato a richiedere la ricostruzione percutanea di una valvola mitrale insufficiente [grado MR ≥2+ (solo pazienti con sistema PASCAL) o grado MR ≥3+ (solo pazienti con sistema di precisione PASCAL)] da parte di un Heart Team che valuta il rischio del paziente e l'idoneità anatomica.
  • Il paziente è idoneo a ricevere il dispositivo PASCAL o PASCAL Precision secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso.
  • Minimo 6 minuti di test di camminata di 150 m. Questo criterio si applica solo ai pazienti che presentano rigurgito della valvola mitrale principalmente funzionale.
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up e di eseguire tutti i test.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cui un'ecocardiografia transesofagea è controindicata o lo screening dell'ecocardiografia transesofagea non ha successo
  • Anatomia del lembo che può precludere il PASCAL o l'impianto del dispositivo di precisione PASCAL, il corretto posizionamento del dispositivo sui lembi o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • LVEDD> 8,0 cm determinato mediante ecocardiografia transtoracica entro 60 giorni prima della presentazione
  • Controindicazione al cateterismo transettale
  • Presenza di un filtro della vena cava inferiore occluso o trombizzato che interferirebbe con il catetere di rilascio, o è presente una trombosi venosa profonda omolaterale.
  • Ipersensibilità nota al nitinolo o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  • Area della valvola mitrale (MVA) < 4,0 cm² misurata mediante planimetria (se la MVA mediante planimetria non è misurabile, la misurazione PHT è accettabile)
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi maggiori (tassi MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
30 giorni
Variazione della gravità del rigurgito mitralico (scala 0-4+) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dimissione: definita come dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La gravità del rigurgito mitralico sarà valutata mediante ecocardiografia alla dimissione del punto temporale su una scala da 0-4+ e confrontata con la gravità del rigurgito mitralico al basale
Dimissione: definita come dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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