Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse (MiCLASP)

17. august 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Transkateterreparation af mitralregurgitation med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System: En europæisk prospektiv, multicenter postmarkedsklinisk opfølgning (PMCF)

Dette er en postmarketing klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System i transkateter mitralklapreparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om sikkerheden af ​​Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System i transkateter mitralklapreparation og om effektiviteten af ​​Edwards PASCAL System og Edwards PASCAL Precision System i forbedring af MR, funktionel status og livskvalitet i et postmarkedsmiljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ-CCB
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72074
        • Universität Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen UKGM
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 55313
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på eller over 18 år, som er bestemt til at kræve perkutan rekonstruktion af en utilstrækkelig mitralklap [MR ≥ 2+ (PASCAL-patienter) eller MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-patienter)] af et hjerteteam, der vurderer patientrisiko og anatomisk egnethed, bør overvejes til at indgå i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Patienten er fast besluttet på at kræve perkutan rekonstruktion af en utilstrækkelig mitralklap [MR-grad ≥2+ (kun PASCAL-systempatienter) eller MR-grad ≥3+ (kun PASCAL Precision System-patienter)] af et hjerteteam, som vurderer patientrisiko og anatomisk egnethed.
  • Patienten er berettiget til at modtage PASCAL- eller PASCAL Precision-enheden i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug.
  • Minimum 6 minutters gangtest på 150m. Dette kriterium gælder kun for patienter med primært funktionel mitralklap-regurgitation.
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i alle opfølgningsbesøg og udføre alle tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor en transøsofageal ekkokardiografi er kontraindiceret, eller screening af transøsofageal ekkokardiografi er mislykket
  • Brochureanatomi, som kan udelukke PASCAL eller PASCAL Precision enhedsimplantation, korrekt placering af enheden på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitral regurgitation
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • LVEDD > 8,0 cm bestemt ved transthorax ekkokardiografi inden for 60 dage før indsendelse
  • Kontraindikation til transseptal kateterisation
  • Tilstedeværelse af et okkluderet eller tromboseret Inferior vena cava-filter, der ville interferere med leveringskateteret, eller ipsilateral dyb venetrombose er til stede.
  • Kendt overfølsomhed over for nitinol eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
  • Mitralklapareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (hvis MVA ved planimetri ikke kan måles, er PHT-måling acceptabel)
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (MAE'er) efter 30 dage
30 dage
Ændring i mitral regurgitations sværhedsgrad (skala fra 0-4+) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse: defineret som udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
Mitral regurgitations sværhedsgrad vil blive vurderet ved ekkokardiografi ved tidspunktet for udskrivning på en skala fra 0-4+ og sammenlignet med timepoint baseline Mitral regurgitations sværhedsgrad
Udskrivelse: defineret som udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger