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VR-CAP dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome de la zone marginale

3 avril 2026 mis à jour par: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Un essai clinique de phase II multicentrique à un seul bras de VR-CAP dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome de la zone marginale

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II, multicentrique et à bras unique visant à observer l'efficacité et l'innocuité du VR-CAP (bortézomib et rituximab-cyclophosphamide, épirubicine et prednisone) dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome de la zone marginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lymphome de la zone marginale (MZL) est un groupe relativement commun de lymphomes non hodgkiniens (LNH). Le taux d'incidence est seulement inférieur au lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et au lymphome folliculaire (LF). Actuellement, les directives du NCCN recommandent le même plan de traitement du FL comme R-CHOP comme traitement principal du MZL. Cependant, en raison de la grande différence d'origine cellulaire et de caractéristiques biologiques entre FL et MZL, certains patients ne peuvent pas obtenir une rémission complète ou rechuter rapidement après un traitement standard de première ligne. Plusieurs études cliniques de phase II ont évalué la bonne efficacité du rituximab associé à une chimiothérapie dans le traitement du MZL. Des études antérieures ont montré que la voie de signalisation NF-κB est dans un état d'activation anormal dans le MZL. Le bortézomib, un inhibiteur du protéasome ciblant la voie NF-κB, a une perspective thérapeutique prometteuse dans le MZL récidivant et réfractaire. L'objectif de notre essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du VR-CAP (bortézomib et rituximab-cyclophosphamide, épirubicine et prednisone) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans (dont 18 et 70)
  2. Diagnostiqué comme un lymphome de la zone marginale
  3. Ne pas recevoir de chimiothérapie avant l'inscription
  4. Indications de traitement : 1) symptômes liés à la tumeur ; 2) dommages aux fonctions des organes cibles ; 3) grande masse; 4) progression continue ou rapide de la maladie ; 5) la volonté du patient
  5. Avoir au moins une lésion mesurable
  6. Organisation mondiale de la santé - Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG) 0-1
  7. Espérance de vie pas moins de 3 mois
  8. assez de fonction d'organe principal
  9. Le test de grossesse dans les 7 jours doit être négatif pour les femmes en période de procréation, et des mesures appropriées doivent être prises pour la contraception pour les femmes en période de procréation pendant l'étude et six mois après cette étude
  10. Accepter de signer les consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome du système nerveux central
  2. Organisation mondiale de la santé - État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  3. D'autres antécédents de tumeur maligne ou une tumeur maligne active doivent être traités
  4. Chirurgie grave et traumatisme de moins de deux semaines
  5. Traitement systémique des infections aiguës/chroniques graves
  6. Insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne non contrôlée, arythmie et infarctus cardiaque de moins de 6 mois
  7. Tuberculose active. Les patients suspectés de tuberculose active doivent être examinés pour une radiographie pulmonaire, des expectorations et des symptômes et signes cliniques
  8. Séropositifs, patients atteints du SIDA et hépatite active non traitée (VHB/VHB et VHC)
  9. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire de moins de 12 mois
  10. Patients ayant des antécédents de maladie mentale
  11. Les chercheurs déterminent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CAP-VR
Rituximab, 375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0, bortézomib, injection hypodermique de 1,3 mg/m2 aux jours 1 et 4, associé à un régime : cyclophosphamide, épirubicine et prednisone : répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Bortézomib
1,3 mg/m2, injection sous-cutanée les jours 1 et 4 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de bortézomib
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de RiTUXimab
Médicament: Epirubicine
70 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'épirubicine
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
Médicament: Prednisone
100 mg, administration orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
  • Produit oral de prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: du jour du début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) de traitement jusqu'à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
la proportion totale de patients sans progression entre la date du premier jour de traitement et la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, lequel survient en premier
du jour du début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) de traitement jusqu'à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: toutes les 6 semaines à partir du jour du début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) du traitement de chimiothérapie d'induction et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle du traitement d'entretien jusqu'à 18 mois après l'inscription du dernier patient
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
toutes les 6 semaines à partir du jour du début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) du traitement de chimiothérapie d'induction et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle du traitement d'entretien jusqu'à 18 mois après l'inscription du dernier patient
la survie globale
Délai: du jour du début du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
de la date du premier jour de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause
du jour du début du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
incidence et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3-4
Délai: du jour du début du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) de traitement jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
l'incidence et la relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3 ou 4 (basé sur NCI CTC-AE v4.03
du jour du début du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) de traitement jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HNSZLYYNHL03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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