Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR-CAP w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na chłoniaka strefy brzeżnej

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II VR-CAP w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej

Jest to prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa VR-CAP (bortezomibu i rytuksymabu-cyklofosfamidu, epirubicyny i prednizonu) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) jest stosunkowo powszechną grupą chłoniaków nieziarniczych (NHL). Częstość występowania jest tylko mniejsza niż w przypadku rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka grudkowego (FL). Obecnie wytyczne NCCN zalecają taki sam plan leczenia FL jak R-CHOP jako podstawowe leczenie MZL. Jednak ze względu na duże różnice w pochodzeniu komórek i cechach biologicznych między FL i MZL, niektórzy pacjenci nie mogą szybko osiągnąć całkowitej remisji lub nawrotu po standardowym leczeniu pierwszego rzutu. W wielu badaniach klinicznych II fazy oceniano dobrą skuteczność rytuksymabu skojarzonego z chemioterapią w leczeniu MZL. Wcześniejsze badania wykazały, że szlak sygnałowy NF-κB jest w nieprawidłowym stanie aktywacji w MZL. Bortezomib, inhibitor proteasomu ukierunkowany na szlak NF-κB, ma obiecujące perspektywy terapeutyczne w nawrotowym i opornym na leczenie MZL. Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VR-CAP (bortezomibu i rytuksymabu-cyklofosfamidu, epirubicyny i prednizonu) w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na chłoniaka strefy brzeżnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat)
  2. Zdiagnozowany jako chłoniak strefy brzeżnej
  3. Brak otrzymywania chemioterapii przed rejestracją
  4. Wskazania do leczenia: 1) objawy związane z guzem; 2) uszkodzenie funkcji narządu końcowego; 3) duża masa; 4) ciągły lub szybki postęp choroby; 5) chęci pacjenta
  5. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej
  6. Światowa organizacja zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group Tatus wydajności (ECOG) 0-1
  7. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące
  8. wystarczająca funkcja głównego narządu
  9. Test ciążowy w ciągu 7 dni musi być negatywny dla kobiet w okresie rozrodczym, a kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i sześć miesięcy po jego zakończeniu
  10. Zgoda na podpisanie pisemnych świadomych zgód

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowany jako chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  2. Światowa Organizacja Zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności (ECOG) ≥2
  3. Inne nowotwory złośliwe w historii lub aktywny nowotwór złośliwy wymagają leczenia
  4. Poważna operacja i uraz mniej niż dwa tygodnie
  5. Terapia ogólnoustrojowa poważnego ostrego/przewlekłego zakażenia
  6. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, arytmia i zawał serca krócej niż 6 miesięcy
  7. Aktywna gruźlica. Pacjenci z podejrzeniem czynnej gruźlicy muszą zostać przebadani pod kątem prześwietlenia klatki piersiowej, plwociny oraz objawów klinicznych i przedmiotowych
  8. HIV-pozytywni, chorzy na AIDS i nieleczone aktywne zapalenie wątroby (HBV/HBV i HCV)
  9. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie krótszym niż 12 miesięcy
  10. Pacjenci z historią chorób psychicznych
  11. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR-CAP
Rytuksymab, 375 mg/m2, podanie dożylne w dniu 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 iniekcja podskórna w dniu 1 i 4, w połączeniu ze schematem: Cyklofosfamid, Epirubicyna i Prednizon: powtarzane co 3 tygodnie, do 6 cykli.
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2, wstrzyknięcie podskórne w 1. i 4. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie bortezomibu
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2, Podanie dożylne w dniu 0 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie RiTUXimabu
Lek: Epirubicyna
70 mg/m2, Podanie dożylne w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji choroby/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek epirubicyny
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2, Podanie dożylne w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
Lek: Prednizon
100mg, podanie doustne w dniach 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji choroby/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli
Inne nazwy:
  • Produkt doustny Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat od daty włączenia ostatniego pacjenta
całkowity odsetek pacjentów bez progresji od daty pierwszego dnia leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, który nastąpi wcześniej
od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat od daty włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii indukcyjnej oraz co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
co 6 tygodni od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii indukcyjnej oraz co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) leczenia do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
od daty pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) leczenia do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) leczenia do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 (na podstawie NCI CTC-AE v4.03
od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) leczenia do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HNSZLYYNHL03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami