Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-CAP i førstelinjebehandling for pasienter med marginalsone lymfom

3. april 2026 oppdatert av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

En enkeltarm, multisenter, fase II klinisk utprøving av VR-CAP i førstelinjebehandling for pasienter med marginalsone lymfom

Dette er en prospektiv enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til VR-CAP (Bortezomib og Rituximab-Cyclofosfamid, Epirubicin og Prednison) i førstelinjebehandlingen for pasienter med marginalsone lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Marginal sone lymfom (MZL) er en relativt vanlig gruppe av non-Hodgkins lymfom (NHL). Forekomsten er bare dårligere enn diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL). Foreløpig anbefaler NCCN-retningslinjer samme behandlingsplan for FL som R-CHOP som den primære behandlingen for MZL. Men på grunn av den store forskjellen i celleopprinnelse og biologiske egenskaper mellom FL og MZL, kan noen pasienter ikke oppnå fullstendig remisjon eller tilbakefall raskt etter standard førstelinjebehandling. En rekke kliniske fase II-studier har evaluert den gode effekten av rituximab kombinert med kjemoterapi ved behandling av MZL. Tidligere studier har vist at NF-KB-signalveien er i unormal aktiveringstilstand i MZL. Bortezomib, en proteasomhemmer rettet mot NF-KB-veien, har et lovende terapeutisk prospekt ved residiverende og refraktær MZL. Målet med studien vår er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VR-CAP (Bortezomib og Rituximab-Cyclofosfamid, Epirubicin og Prednison) i førstelinjebehandlingen for pasienter med marginalsone lymfom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613818176375
  • E-post: yyliu@zzu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70)
  2. Diagnostisert som marginalsone lymfom
  3. Får ikke kjemoterapi før påmelding
  4. Indikasjoner for behandling: 1) symptomer relatert til svulst; 2) endeorganfunksjonsskade; 3) stor masse; 4) kontinuerlig eller rask utvikling av sykdom; 5) pasientens vilje
  5. Å ha minst én målbar lesjon
  6. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder
  8. nok hovedorganfunksjon
  9. Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør iverksettes for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og seks måneder etter denne studien
  10. Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som lymfom i sentralnervesystemet
  2. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Annen malign tumorhistorie eller aktiv ondartet svulst må behandles
  4. Alvorlig operasjon og traumer mindre enn to uker
  5. Systemisk terapi for alvorlig akutt/kronisk infeksjon
  6. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder
  7. Aktiv tuberkulose. Pasienter mistenkt for aktiv tuberkulose må undersøkes for røntgen av thorax, sputum og kliniske symptomer og tegn
  8. HIV-positive, AIDS-pasienter og ubehandlet aktiv hepatitt（HBV/HBV og HCV）
  9. Pasienter med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli mindre enn 12 måneder
  10. Pasienter med en historie med psykiske lidelser
  11. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermisk injeksjon på dag 1 og 4, kombinert med kur: Cyklofosfamid, Epirubicin og Prednison: gjentas hver 3. uke, opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2, hypodermisk injeksjon på dag 1 og dag 4 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Bortezomib injeksjon
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • RiTUXimab injeksjon
Legemiddel: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Epirubicin hydroklorid
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Cyklofosfamid-injeksjon
Legemiddel: Prednison
100 mg, oral administrering på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Prednison oralt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasientregistrering
den totale andelen av pasienter uten progresjon fra datoen for første behandlingsdag til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, hvilken inntreffer først
fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for den første syklusen med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasientregistrering
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uke fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for den første syklusen med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasientregistrering
total overlevelse
Tidsramme: fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 5 år
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfallet uansett årsak
fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 5 år
forekomst og sammenheng med studiemedisiner av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til 6 måneder etter siste pasients registrering
forekomsten og forholdet til studiemedikamenter av grad 3 eller 4 bivirkninger (basert på NCI CTC-AE v4.03
fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til 6 måneder etter siste pasients registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HNSZLYYNHL03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger