Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR-CAP v léčbě první linie u pacientů s lymfomem marginální zóny

3. dubna 2026 aktualizováno: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Jednoručná, multicentrická klinická studie fáze II VR-CAP v léčbě první linie u pacientů s lymfomem marginální zóny

Toto je prospektivní jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II ke sledování účinnosti a bezpečnosti VR-CAP (Bortezomib a Rituximab-cyklofosfamid, epirubicin a Prednison) v léčbě první linie u pacientů s lymfomem marginální zóny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfom okrajové zóny (MZL) je poměrně častou skupinou non-Hodgkinských lymfomů (NHL). Incidence je pouze nižší než u difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu (FL). V současné době doporučení NCCN doporučují stejný plán léčby FL jako R-CHOP jako primární léčbu MZL. Vzhledem k velkému rozdílu v buněčném původu a biologických charakteristikách mezi FL a MZL však někteří pacienti nemohou dosáhnout kompletní remise nebo rychlého relapsu po standardní léčbě první linie. Řada klinických studií fáze II hodnotila dobrou účinnost rituximabu v kombinaci s chemoterapií v léčbě MZL. Předchozí studie ukázaly, že signální dráha NF-KB je u MZL v abnormálním aktivačním stavu. Bortezomib, proteazomový inhibitor zacílený na NF-κB dráhu, má slibnou terapeutickou vyhlídku u relabující a refrakterní MZL. Cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost VR-CAP (Bortezomib a rituximab-cyklofosfamid, epirubicin a prednison) v léčbě první linie u pacientů s lymfomem marginální zóny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let (včetně 18 až 70)
  2. Diagnostikován jako lymfom marginální zóny
  3. Žádná chemoterapie před zařazením
  4. Indikace k léčbě: 1) symptomy související s nádorem; 2) poškození funkce koncových orgánů; 3) velká hmotnost; 4) nepřetržitý nebo rychlý postup onemocnění; 5) ochota pacienta
  5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  6. Světová zdravotnická organizace-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Předpokládaná délka života ne méně než 3 měsíce
  8. dostatek funkcí hlavního orgánu
  9. Těhotenský test do 7 dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku a během studie a šest měsíců po této studii by měla být přijata vhodná opatření pro antikoncepci u žen ve fertilním věku
  10. Souhlas s podpisem písemných informovaných souhlasů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován jako lymfom centrálního nervového systému
  2. Světová zdravotnická organizace-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Je třeba léčit jiný maligní nádor v anamnéze nebo aktivní maligní nádor
  4. Vážná operace a trauma méně než dva týdny
  5. Systémová léčba závažných akutních/chronických infekcí
  6. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční infarkt méně než 6 měsíců
  7. Aktivní tuberkulóza. Pacienti s podezřením na aktivní TBC musí být vyšetřeni na rentgen hrudníku, sputum a klinické příznaky a známky
  8. HIV pozitivní, pacienti s AIDS a neléčená aktivní hepatitida (HBV/HBV a HCV)
  9. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze méně než 12 měsíců
  10. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze
  11. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0, bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermická injekce v den 1 a 4, v kombinaci s režimem: cyklofosfamid, epirubicin a prednison: opakované každé 3 týdny, až 6 cyklů.
Lék: Bortezomib
1,3 mg/m2, hypodermická injekce v den 1 a den 4 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo se nevyvine nepřijatelná toxicita, až do 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce bortezomibu
Lék: Rituximab
375 mg/m2, Intravenózní podání v den 0 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, až do 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce RiTUXimab
Lék: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenózní podání v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, až do 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Epirubicin hydrochlorid
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2, Intravenózní podání v den 1 každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, až do 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
Lék: Prednison
100 mg, perorálně 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Orální přípravek Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů bez progrese od data prvního dne léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, které z nich nastane dříve
od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) indukční chemoterapie a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
každých 6 týdnů od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) indukční chemoterapie a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkové přežití
Časové okno: od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
ode dne prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
výskyt a vztah ke studovaným lékům stupně 3-4 nežádoucích účinků
Časové okno: od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
výskyt a vztah nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně se studovanými léky (na základě NCI CTC-AE v4.03
od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNSZLYYNHL03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom okrajové zóny

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení