Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-CAP i førstelinjebehandlingen til patienter med marginal zone lymfom

3. april 2026 opdateret af: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Et enkeltarms, multicenter, fase II klinisk forsøg med VR-CAP i førstelinjebehandlingen for patienter med marginal zone lymfom

Dette er et prospektivt enkeltarm, multicenter, fase II klinisk forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​VR-CAP (Bortezomib og Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin og Prednison) i førstelinjebehandlingen til patienter med marginal zone lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Marginal zone lymfom (MZL) er en relativt almindelig gruppe af non-Hodgkins lymfom (NHL). Incidensraten er kun ringere end diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL). I øjeblikket anbefaler NCCN retningslinjer samme behandlingsplan for FL som R-CHOP som den primære behandling for MZL. Men på grund af den store forskel i celleoprindelse og biologiske karakteristika mellem FL og MZL, kan nogle patienter ikke opnå fuldstændig remission eller tilbagefald hurtigt efter standard førstelinjebehandling. En række kliniske fase II-studier har evalueret den gode effekt af rituximab kombineret med kemoterapi i behandlingen af ​​MZL. Tidligere undersøgelser har vist, at NF-KB-signalvejen er i unormal aktiveringstilstand i MZL. Bortezomib, en proteasomhæmmer rettet mod NF-KB-vejen, har en lovende terapeutisk udsigt til recidiverende og refraktær MZL. Målet med vores forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VR-CAP (Bortezomib og Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin og Prednison) i førstelinjebehandlingen til patienter med marginal zone lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70)
  2. Diagnosticeret som marginal zone lymfom
  3. Modtager ikke kemoterapi før tilmelding
  4. Indikationer for behandling: 1) symptomer relateret til tumor; 2) end-organ funktion skade; 3) stor masse; 4) kontinuerlig eller hurtig fremgang af sygdom; 5) patientens vilje
  5. At have mindst én målbar læsion
  6. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Forventet levetid ikke mindre end 3 måneder
  8. nok hovedorganfunktion
  9. Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og seks måneder efter denne undersøgelse
  10. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som lymfom i centralnervesystemet
  2. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Anden malign tumorhistorie eller aktiv malign tumor skal behandles
  4. Alvorlig operation og traumer mindre end to uger
  5. Systemisk terapi ved alvorlig akut/kronisk infektion
  6. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre end 6 måneder
  7. Aktiv tuberkulose. Patienter, der mistænkes for aktiv TB, skal undersøges for røntgen af ​​thorax, sputum og kliniske symptomer og tegn
  8. HIV-positive, AIDS-patienter og ubehandlet aktiv hepatitis（HBV/HBV og HCV）
  9. Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli mindre end 12 måneder
  10. Patienter med en historie med psykisk sygdom
  11. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermisk injektion på dag 1 og 4, kombineret med kur: Cyclophosphamid, Epirubicin og Prednison: gentaget hver 3. uge, op til 6 cyklusser.
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/m2, hypodermisk injektion på dag 1 og dag 4 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklus behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Bortezomib injektion
Medicin: Rituximab
375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklus behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • RiTUXimab injektion
Medicin: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklus behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin hydrochlorid
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m2, Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklus behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
Medicin: Prednison
100 mg, oral administration på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Prednison oralt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter uden progression fra datoen for den første behandlingsdag til datoen for bekræftet fremadskridende sygdom eller død, hvilken indtræffer først
fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af induktionskemoterapibehandling og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 18 måneder efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uge fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af induktionskemoterapibehandling og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 18 måneder efter sidste patients indskrivning
samlet overlevelse
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag
fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen til 6 måneder efter sidste patients indskrivning
forekomsten og forholdet til undersøgelseslægemidler af grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v4.03
fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen til 6 måneder efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNSZLYYNHL03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger