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VR-CAP en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal

3 de abril de 2026 actualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo grupo de VR-CAP en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal

Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo brazo para observar la eficacia y seguridad de VR-CAP (bortezomib y rituximab-ciclofosfamida, epirubicina y prednisona) en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfoma de la zona marginal (MZL) es un grupo relativamente común de linfoma no Hodgkin (LNH). La tasa de incidencia es solo inferior a la del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y al linfoma folicular (FL). Actualmente, las pautas de NCCN recomiendan el mismo plan de tratamiento de FL como R-CHOP como tratamiento primario para MZL. Sin embargo, debido a la gran diferencia en el origen celular y las características biológicas entre FL y MZL, algunos pacientes no pueden lograr una remisión completa o recaen rápidamente después del tratamiento estándar de primera línea. Varios estudios clínicos de fase II han evaluado la buena eficacia de rituximab combinado con quimioterapia en el tratamiento de MZL. Estudios previos han demostrado que la vía de señalización de NF-κB se encuentra en un estado de activación anormal en MZL. Bortezomib, un inhibidor del proteasoma que se dirige a la vía NF-κB, tiene una perspectiva terapéutica prometedora en el MZL recidivante y refractario. El objetivo de nuestro ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de VR-CAP (bortezomib y rituximab-ciclofosfamida, epirubicina y prednisona) en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +8613818176375
  • Correo electrónico: yyliu@zzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70)
  2. Diagnosticado como linfoma de la zona marginal
  3. No recibir quimioterapia antes de la inscripción
  4. Indicaciones de tratamiento: 1) síntomas relacionados con el tumor; 2) daño de la función del órgano terminal; 3) gran masa; 4) progreso continuo o rápido de la enfermedad; 5) voluntad del paciente
  5. Tener al menos una lesión medible
  6. Organización mundial de la salud-Eastern Cooperative Oncology Group Estado de desempeño (ECOG) 0-1
  7. Esperanza de vida no menor a 3 meses
  8. suficiente función del órgano principal
  9. La prueba de embarazo dentro de los 7 días debe ser negativa para las mujeres en período fértil, y se deben tomar las medidas adecuadas para la anticoncepción para las mujeres en período fértil durante el estudio y seis meses después de este estudio.
  10. Aceptar firmar los consentimientos informados por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado como linfoma del sistema nervioso central
  2. Organización mundial de la salud-Eastern Cooperative Oncology Group Estado de desempeño (ECOG) ≥2
  3. Es necesario tratar otros antecedentes de tumores malignos o tumores malignos activos
  4. Cirugía grave y trauma menos de dos semanas
  5. Terapia sistémica para infecciones agudas/crónicas graves
  6. Insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria no controlada, arritmia e infarto cardiaco menos de 6 meses
  7. Tuberculosis activa. Los pacientes con sospecha de TB activa deben ser examinados para radiografía de tórax, esputo y síntomas y signos clínicos.
  8. Pacientes con VIH, SIDA y hepatitis activa no tratada (VHB/VHB y VHC)
  9. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar de menos de 12 meses
  10. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
  11. Los investigadores determinan que no es apto para participar en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, Vía intravenosa el día 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 inyección hipodérmica los días 1 y 4, combinado con régimen: Ciclofosfamida, Epirubicina y Prednisona: repetido cada 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2, inyección hipodérmica el día 1 y el día 4 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de bortezomib
Droga: Rituximab
375 mg/m2, administración intravenosa el día 0 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de RiTUXimab
Droga: Epirubicina
70 mg/m2, administración intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de epirubicina
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2, administración intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de ciclofosfamida
Droga: Prednisona
100 mg, administración oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos
Otros nombres:
  • Producto oral de prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
la proporción total de pacientes sin progresión desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, cuál ocurre primero
desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 6 semanas desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento de quimioterapia de inducción y cada 8 semanas desde el día del primer ciclo de tratamiento de mantenimiento hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente
la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP)
cada 6 semanas desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento de quimioterapia de inducción y cada 8 semanas desde el día del primer ciclo de tratamiento de mantenimiento hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
incidencia y relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente
la incidencia y la relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3 o 4 (basado en NCI CTC-AE v4.03
desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HNSZLYYNHL03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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