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VR-CAP in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonen-Lymphom

3. April 2026 aktualisiert von: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit VR-CAP in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonen-Lymphom

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von VR-CAP (Bortezomib und Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin und Prednison) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonen-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Marginalzonen-Lymphom (MZL) ist eine relativ häufige Gruppe von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Die Inzidenzrate ist dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und dem follikulären Lymphom (FL) nur unterlegen. Derzeit empfehlen die NCCN-Richtlinien denselben Behandlungsplan für FL wie R-CHOP als primäre Behandlung für MZL. Aufgrund des großen Unterschieds im Zellursprung und den biologischen Eigenschaften zwischen FL und MZL können einige Patienten jedoch nach einer Standard-Erstlinienbehandlung keine vollständige Remission erreichen oder schnell einen Rückfall erleiden. Eine Reihe klinischer Phase-II-Studien hat die gute Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von MZL bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass sich der NF-κB-Signalweg in MZL in einem abnormalen Aktivierungszustand befindet. Bortezomib, ein Proteasom-Inhibitor, der auf den NF-κB-Signalweg abzielt, hat eine vielversprechende therapeutische Perspektive bei rezidiviertem und refraktärem MZL. Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VR-CAP (Bortezomib und Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin und Prednison) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonen-Lymphom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613818176375
  • E-Mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich 18 und 70)
  2. Diagnostiziert als Marginalzonen-Lymphom
  3. Keine Chemotherapie vor der Einschreibung
  4. Indikationen zur Behandlung: 1) tumorbedingte Symptome; 2) Schädigung der Endorganfunktion; 3) große Masse; 4) kontinuierliches oder schnelles Fortschreiten der Krankheit; 5) Bereitschaft des Patienten
  5. Mindestens eine messbare Läsion haben
  6. Weltgesundheitsorganisation – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate
  8. genügend Hauptorganfunktion
  9. Der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und sechs Monate nach dieser Studie ergriffen werden
  10. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Lymphom des Zentralnervensystems
  2. Weltgesundheitsorganisation – Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus (ECOG) ≥2
  3. Eine andere bösartige Tumoranamnese oder ein aktiver bösartiger Tumor müssen behandelt werden
  4. Schwere Operation und Trauma weniger als zwei Wochen
  5. Systemische Therapie bei schwerer akuter/chronischer Infektion
  6. Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinfarkt weniger als 6 Monate
  7. Aktive Tuberkulose. Patienten mit Verdacht auf aktive TB müssen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Auswurf und klinische Symptome und Anzeichen untersucht werden
  8. HIV-positiv, AIDS-Patienten und unbehandelte aktive Hepatitis (HBV/HBV und HCV)
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie weniger als 12 Monate
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  11. Forscher stellen fest, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 subkutane Injektion am Tag 1 und 4, kombiniert mit der Behandlung: Cyclophosphamid, Epirubicin und Prednison: alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2, subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 4 jedes 3-Wochen-Zyklus bis Krankheitsprogression/Stabilisierung der Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Bortezomib-Injektion
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, Intravenöse Verabreichung am Tag 0 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/Stabilisierung der Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • RiTUXimab-Injektion
Arzneimittel: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenöse Verabreichung an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus bis Krankheitsprogression/Stabilisierung der Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Epirubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2, Intravenöse Verabreichung an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/Stabilisierung der Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid-Injektion
Arzneimittel: Prednison
100 mg, orale Verabreichung an Tag 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/stabile Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder bis zu 6 Zyklen, bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • Orales Prednison-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Tag des Beginns des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten ohne Progression vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, der zuerst eintritt
ab dem Tag des Beginns des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab dem ersten Tag des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Induktionschemotherapiebehandlung und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie bis 18 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR)
alle 6 Wochen ab dem ersten Tag des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Induktionschemotherapiebehandlung und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie bis 18 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab dem Tag des Beginns des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
ab dem Tag des Beginns des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: vom Beginn des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
die Inzidenz und Beziehung zu Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades (basierend auf NCI CTC-AE v4.03
vom Beginn des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNSZLYYNHL03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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