Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-CAP in de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lymfoom in de marginale zone

3 april 2026 bijgewerkt door: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Een eenarmige, multicenter, klinische fase II-studie van VR-CAP als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lymfoom in de marginale zone

Dit is een prospectieve eenarmige, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van VR-CAP (bortezomib en rituximab-cyclofosfamide, epirubicine en prednison) te observeren in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lymfoom in de marginale zone.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Marginale zone-lymfoom (MZL) is een relatief veel voorkomende groep non-Hodgkin-lymfoom (NHL). De incidentie is alleen inferieur aan diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL). Momenteel bevelen de NCCN-richtlijnen hetzelfde behandelplan voor FL aan, zoals R-CHOP, als de primaire behandeling voor MZL. Vanwege het grote verschil in celoorsprong en biologische kenmerken tussen FL en MZL kunnen sommige patiënten echter geen volledige remissie bereiken of snel terugvallen na standaard eerstelijnsbehandeling. Een aantal klinische fase II-onderzoeken hebben de goede werkzaamheid van rituximab in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van MZL geëvalueerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat de NF-KB-signaalroute zich in een abnormale activeringstoestand bevindt in MZL. Bortezomib, een proteasoomremmer gericht op de NF-KB-route, heeft een veelbelovend therapeutisch vooruitzicht bij recidiverende en refractaire MZL. Het doel van onze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van VR-CAP (Bortezomib en Rituximab-Cyclofosfamide, Epirubicine en Prednison) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lymfoom in de marginale zone.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefoonnummer: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief 18 en 70)
  2. Gediagnosticeerd als lymfoom in de marginale zone
  3. Geen chemotherapie ontvangen vóór inschrijving
  4. Indicaties voor behandeling: 1) symptomen gerelateerd aan tumor; 2) schade aan de eindorgaanfunctie; 3) grote massa; 4) continue of snelle progressie van de ziekte; 5) bereidheid van de patiënt
  5. Ten minste één meetbare laesie hebben
  6. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Levensverwachting niet minder dan 3 maanden
  8. voldoende hoofdorgaanfunctie
  9. Zwangerschapstest binnen 7 dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare periode, en passende maatregelen moeten worden genomen voor anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare periode tijdens het onderzoek en zes maanden na dit onderzoek
  10. Akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  2. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Andere kwaadaardige tumorgeschiedenis of actieve kwaadaardige tumor moet worden behandeld
  4. Ernstige operatie en trauma in minder dan twee weken
  5. Systemische therapie voor ernstige acute/chronische infectie
  6. Congestief hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, aritmie en hartinfarct minder dan 6 maanden
  7. Actieve tuberculose. Patiënten die verdacht worden van actieve tuberculose moeten worden onderzocht op röntgenfoto's van de borst, sputum en klinische symptomen en tekenen
  8. HIV-positief, AIDS-patiënten en onbehandelde actieve hepatitis（HBV/HBV en HCV）
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie minder dan 12 maanden oud
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  11. Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0, bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermische injectie op dag 1 en 4, gecombineerd met regime: cyclofosfamide, epirubicine en prednison: elke 3 weken herhaald, tot 6 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2, hypodermische injectie op dag 1 en dag 4 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of zich onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, tot maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Bortezomib-injectie
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • RiTUXimab-injectie
Geneesmiddel: Epirubicine
70 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Epirubicine hydrochloride
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
Geneesmiddel: Prednison
100 mg, orale toediening op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli
Andere namen:
  • Prednison oraal product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de begindag van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
het totale aantal patiënten zonder progressie vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, welke zich het eerst voordoet
vanaf de begindag van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken vanaf de begindag van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) van de inductiechemotherapiebehandeling en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van de onderhoudsbehandeling tot 18 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
het totale aantal patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR)
elke 6 weken vanaf de begindag van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) van de inductiechemotherapiebehandeling en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van de onderhoudsbehandeling tot 18 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de begindag van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de begindag van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
incidentie en relatie met studiegeneesmiddelen van graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de begindag van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 6 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
de incidentie en relatie met onderzoeksgeneesmiddelen van graad 3 of 4 bijwerkingen (gebaseerd op NCI CTC-AE v4.03
vanaf de begindag van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 6 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HNSZLYYNHL03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen