VR-CAP nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale
Uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo di VR-CAP nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613818176375
- Email: yyliu@zzu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni (compresi i 18 e i 70 anni)
- Diagnosticato come linfoma della zona marginale
- Nessun trattamento chemioterapico prima dell'arruolamento
- Indicazioni per il trattamento: 1) sintomi correlati al tumore; 2) danno alla funzione degli organi terminali; 3) grande massa; 4) progressione continua o rapida della malattia; 5) disponibilità del paziente
- Avere almeno una lesione misurabile
- Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
- Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
- sufficiente funzione dell'organo principale
- Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
- Accettare di firmare i consensi informati scritti
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato come linfoma del sistema nervoso centrale
- Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
- Altre anamnesi di tumore maligno o tumore maligno attivo devono essere trattate
- Chirurgia grave e trauma meno di due settimane
- Terapia sistemica per gravi infezioni acute/croniche
- Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
- Tubercolosi attiva. I pazienti sospettati di tubercolosi attiva devono essere esaminati per radiografia del torace, espettorato e sintomi e segni clinici
- Pazienti sieropositivi, affetti da AIDS ed epatite attiva non trattata (HBV/HBV e HCV)
- Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare inferiore a 12 mesi
- Pazienti con una storia di malattia mentale
- I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAP-VR
Rituximab, 375 mg/m2, Somministrazione endovenosa al giorno 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 iniezione ipodermica al giorno 1 e 4, in combinazione con il regime: Ciclofosfamide, Epirubicina e Prednisone: ripetuto ogni 3 settimane, fino a 6 cicli.
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1,3 mg/m2, iniezione ipodermica il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
375 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 0 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
70 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
750 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
100 mg, somministrazione orale dal giorno 1 al giorno 5 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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la percentuale totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo
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dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento chemioterapico di induzione e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
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ogni 6 settimane dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento chemioterapico di induzione e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
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dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
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dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
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incidenza e relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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l'incidenza e la relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3 o 4 (in base a NCI CTC-AE v4.03
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dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Incintadienediols
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Daunorubicina
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Doxorubicina
- Rituximab
- Bortezomib
- Prednisone
- Ciclofosfamide
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNSZLYYNHL03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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