VR-CAP marginaalialueen lymfoomapotilaiden ensilinjan hoidossa
Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen VR-CAP-tutkimus marginaalialueen lymfoomapotilaiden ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +8613818176375
- Sähköposti: yyliu@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien 18-70)
- Diagnosoitu marginaalialueen lymfoomaksi
- Ei saa kemoterapiaa ennen ilmoittautumista
- Hoitoaiheet: 1) kasvaimeen liittyvät oireet; 2) pääteelinten toiminnan vaurio; 3) suuri massa; 4) taudin jatkuva tai nopea eteneminen; 5) potilaan halukkuus
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
- Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- riittävä pääelimen toiminta
- Raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tämän tutkimuksen jälkeen.
- Sitoumus allekirjoittaa kirjalliset tietoiset suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu keskushermoston lymfoomaksi
- Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain on hoidettava
- Vakava leikkaus ja trauma alle kaksi viikkoa
- Systeeminen hoito vakavaan akuuttiin/krooniseen infektioon
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydäninfarkti alle 6 kuukautta
- Aktiivinen tuberkuloosi. Aktiivista tuberkuloosia epäillyt potilaat on tutkittava keuhkojen röntgenkuvan, ysköksen ja kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
- HIV-positiiviset, AIDS-potilaat ja hoitamaton aktiivinen hepatiitti (HBV/HBV ja HCV)
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia
- Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-CAP
Rituksimabi, 375 mg/m2, suonensisäinen anto päivänä 0, bortetsomibi, 1,3 mg/m2 hypoderminen injektio päivinä 1 ja 4 yhdistettynä hoito-ohjelmaan: syklofosfamidi, epirubisiini ja prednisoni: toistetaan 3 viikon välein, enintään 6 sykliä.
|
1,3 mg/m2, ihonalainen injektio jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 ja 4, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
375 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 0, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
70 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
750 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
100 mg, oraalinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla ei ole etenemistä ensimmäisen hoitopäivän päivästä siihen päivään, jolloin vahvistettiin etenevä sairaus tai kuolema, joka tapahtuu ensin
|
ensimmäisen hoitojakson alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisen induktiokemoterapiasyklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoitojakson päivästä 18 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
|
6 viikon välein ensimmäisen induktiokemoterapiasyklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoitojakson päivästä 18 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitosyklin (jokainen sykli on 21 päivää) alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
ensimmäisen hoitosyklin (jokainen sykli on 21 päivää) alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
asteen 3-4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) 6 kuukauteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
asteen 3 tai 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin (perustuu NCI CTC-AE v4.03:een
|
ensimmäisen hoitojakson aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) 6 kuukauteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Doksorubisiini
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNSZLYYNHL03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .