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VR-CAP no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de zona marginal

3 de abril de 2026 atualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Um ensaio clínico de braço único, multicêntrico, fase II de VR-CAP no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de zona marginal

Este é um ensaio clínico prospectivo de braço único, multicêntrico, de fase II para observar a eficácia e segurança de VR-CAP (Bortezomibe e Rituximabe-Ciclofosfamida, Epirrubicina e Prednisona) no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de zona marginal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfoma de zona marginal (MZL) é um grupo relativamente comum de linfoma não-Hodgkin (NHL). A taxa de incidência é inferior apenas ao linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma folicular (FL). Atualmente, as diretrizes da NCCN recomendam o mesmo plano de tratamento para FL, como R-CHOP, como tratamento primário para MZL. No entanto, devido à grande diferença na origem celular e nas características biológicas entre FL e MZL, alguns pacientes não conseguem atingir a remissão completa ou recaem rapidamente após o tratamento padrão de primeira linha. Vários estudos clínicos de fase II avaliaram a boa eficácia do rituximabe combinado com quimioterapia no tratamento de MZL. Estudos anteriores mostraram que a via de sinalização do NF-κB está em estado de ativação anormal no MZL. O bortezomibe, um inibidor de proteassoma direcionado à via NF-κB, tem uma perspectiva terapêutica promissora em MZL recidivante e refratário. O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança de VR-CAP (Bortezomibe e Rituximabe-Ciclofosfamida, Epirrubicina e Prednisona) no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de zona marginal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70)
  2. Diagnosticado como linfoma de zona marginal
  3. Não receber quimioterapia antes da inscrição
  4. Indicações de tratamento: 1) sintomas relacionados ao tumor; 2) dano de função de órgão-alvo; 3) grande massa; 4) progresso contínuo ou rápido da doença; 5) vontade do paciente
  5. Ter pelo menos uma lesão mensurável
  6. Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Expectativa de vida não inferior a 3 meses
  8. função de órgão principal suficiente
  9. O teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e seis meses após este estudo
  10. Concordando em assinar os consentimentos informados por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado como linfoma do sistema nervoso central
  2. Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Outra história de tumor maligno ou tumor maligno ativo precisa ser tratada
  4. Cirurgia grave e trauma em menos de duas semanas
  5. Terapia sistêmica para infecção aguda/crônica grave
  6. Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária não controlada, arritmia e enfarte cardíaco há menos de 6 meses
  7. Tuberculose ativa. Pacientes com suspeita de TB ativa precisam ser examinados para radiografia de tórax, escarro e sintomas e sinais clínicos
  8. HIV positivo, pacientes com AIDS e hepatite ativa não tratada (HBV/HBV e HCV)
  9. Pacientes com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar há menos de 12 meses
  10. Pacientes com histórico de doença mental
  11. Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, administração intravenosa no dia 0, bortezomib, 1,3 mg/m2 injeção hipodérmica no dia 1 e 4, combinado com esquema: ciclofosfamida, epirrubicina e prednisona: repetido a cada 3 semanas, até 6 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe
1,3 mg/m2, injeção hipodérmica no dia 1 e no dia 4 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de bortezomibe
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2, administração intravenosa no dia 0 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de RiTUXimabe
Medicamento: Epirrubicina
70 mg/m2, administração intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Epirrubicina
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/m2, administração intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de Ciclofosfamida
Medicamento: Prednisona
100 mg, administração oral no dia 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou toxicidade inaceitável, até 6 ciclos
Outros nomes:
  • Produto oral de prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente
a proporção total de pacientes sem progressão desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, qual ocorrer primeiro
desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento quimioterápico de indução e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 18 meses após a inscrição do último paciente
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
a cada 6 semanas a partir do dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento quimioterápico de indução e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 18 meses após a inscrição do último paciente
sobrevida global
Prazo: desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa
desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento até 6 meses após a inscrição do último paciente
a incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3 ou 4 (com base em NCI CTC-AE v4.03
desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento até 6 meses após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HNSZLYYNHL03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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