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Association entre l'atrophie musculaire lombaire, l'alignement pelvien sagittal et le degré de sténose chez les patients atteints de sténose spinale lombaire dégénérative (AtrophyLSS)

16 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - Association entre l'atrophie musculaire lombaire, l'alignement pelvien sagittal et le degré de sténose chez les patients atteints de sténose spinale lombaire dégénérative

Cette étude vise à évaluer la corrélation entre l'atrophie musculaire (MA), l'alignement sagittal et le degré de sténose chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire (LSS). A partir d'images radiologiques existantes, des paramètres radiographiques spécifiques seront extraits. Les informations générales (âge, sexe, niveaux de sténose, durée des symptômes) seront extraites des dossiers des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui se sont rendus à la clinique ambulatoire d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire de Bâle pour une consultation clinique et radiologique concernant leur colonne lombaire entre le 01.01.2018 et le 31.12.2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sténose spinale lombaire dégénérative
  • Radiographie du rachis lombaire en plan sagittal en position debout avec une bonne visibilité du bassin, du sacrum et de la tête fémorale
  • IRM de la région lombaire avec une visibilité claire des différents grades d'atrophie musculaire
  • Le consentement à l'utilisation des informations relatives à la santé à des fins de recherche a été signé

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies de la colonne vertébrale telles que scoliose sévère, fracture, spondylolisthésis et spondylarthrite ankylosante.
  • Maladies neuromusculaires telles que M.Parkinson ou la sclérose en plaques
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Infection et/ou tumeur maligne avec atteinte des structures osseuses ou des tissus mous de la colonne vertébrale
  • Présence d'une dissidence de consentement documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'atrophie musculaire (AM) en décubitus dorsal Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne lombaire
Délai: point de temps unique à la ligne de base

Le stade d'atrophie musculaire sera observé à l'aide de la classification de Goutallier

  • Stade 0 : Pas d'infiltration graisseuse
  • Stade 1 : quelques stries graisseuses dans le muscle
  • Stade 2 : moins de 50 % de graisse dans le muscle
  • Stade 3 : 50 % de graisse dans le muscle
  • Stade 4 : plus de 50 % de matières grasses dans le muscle. Le stade MA sera observé en IRM des 5 niveaux discaux lombaires (L1-S1). Le stade MA des patients sera calculé comme le stade moyen de cinq segments lombaires.
point de temps unique à la ligne de base
Incidence pelvienne (PI) : alignement pelvien à partir d'une radiographie standard du plan sagittal debout debout de la colonne lombaire avec une visibilité claire du sacrum pelvien et des têtes fémorales
Délai: point de temps unique à la ligne de base
Incidence pelvienne (PI) : Angle formé par la ligne perpendiculaire au plateau sacré en son point médian et une ligne reliant ce point à l'axe de la tête fémorale.
point de temps unique à la ligne de base
Sévérité de la sténose de l'IRM en décubitus dorsal de la colonne lombaire
Délai: point de temps unique à la ligne de base

Le degré de sténose sera observé à l'aide de la classification de Schizas (Schizas et al., 2010)

  • Grade 1 : Partie du sac dural occupée par les radicelles ; Liquide céphalo-rachidien clairement visible ; Pas de sténose
  • Grade 2 : les radicelles occupent tout le sac dural ; Un peu de liquide céphalo-rachidien visible ; Sténose modérée.
  • Grade 3 : radicelles non visibles ; Pas de liquide céphalo-rachidien visible ; Graisse épidurale en arrière ; Sténose sévère.
  • Grade 4 : radicelles non visibles ; Pas de liquide céphalo-rachidien ; Pas de graisse épidurale ; Sténose extrême. Le niveau le plus sévère sera considéré comme le grade de sténose des patients.
point de temps unique à la ligne de base
Inclinaison pelvienne (PT) : alignement pelvien à partir d'une radiographie standard du plan sagittal debout debout de la colonne lombaire avec une visibilité claire du sacrum pelvien et des têtes fémorales
Délai: point de temps unique à la ligne de base
Inclinaison pelvienne (PT) : angle formé par une ligne verticale passant par le centre des têtes fémorales et la ligne partant du centre de l'axe fémoral et du point médian de la plaque d'extrémité sacrée.
point de temps unique à la ligne de base
Pente sacrée (SS) : alignement pelvien à partir d'une radiographie standard du plan sagittal debout debout de la colonne lombaire avec une visibilité claire du sacrum pelvien et des têtes fémorales
Délai: point de temps unique à la ligne de base
Pente sacrée (SS) : angle formé entre l'horizontale et la plaque d'extrémité sacrée.
point de temps unique à la ligne de base
Lordose lombaire (LL) : alignement pelvien à partir d'une radiographie standard du plan sagittal debout debout de la colonne lombaire avec une visibilité claire du sacrum pelvien et des têtes fémorales
Délai: point de temps unique à la ligne de base
Lordose lombaire (LL): L'angle sagittal formé entre la plaque d'extrémité supérieure de L1 et la plaque d'extrémité sacrée
point de temps unique à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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