Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między zanikiem mięśni lędźwiowych, ustawieniem strzałkowym miednicy i stopniem zwężenia u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (AtrophyLSS)

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS — związek między zanikiem mięśni lędźwiowych, ustawieniem miednicy w płaszczyźnie strzałkowej i stopniem zwężenia u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między zanikiem mięśni (MA), ustawieniem strzałkowym i stopniem zwężenia u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (LSS). Z istniejących zdjęć radiologicznych zostaną wyodrębnione określone parametry radiologiczne. Informacje ogólne (wiek, płeć, stopień zwężenia, czas trwania objawów) zostaną pobrane z akt pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy w okresie od 01.01.2018 do 31.12.2019 zgłosili się do Poradni Ortopedii i Traumatologii Uniwersyteckiego Szpitala w Bazylei w celu konsultacji klinicznej i radiologicznej dotyczącej kręgosłupa lędźwiowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
  • RTG odcinka lędźwiowego kręgosłupa w pozycji stojącej w płaszczyźnie strzałkowej z wyraźną widocznością kości krzyżowej miednicy i głowy kości udowej
  • MRI okolicy lędźwiowej z wyraźnym uwidocznieniem różnych stopni zaniku mięśni
  • Podpisano zgodę na wykorzystanie informacji dotyczących zdrowia do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby kręgosłupa, takie jak ciężka skolioza, złamanie, kręgozmyk i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Zakażenie i/lub nowotwór złośliwy z zajęciem struktur kostnych lub tkanek miękkich kręgosłupa
  • Obecność udokumentowanego sprzeciwu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaniku mięśni (MA) z leżącego na plecach rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej

Etap zaniku mięśni będzie obserwowany za pomocą klasyfikacji Goualliera

  • Etap 0: Brak nacieku tłuszczowego
  • Etap 1: Nieliczne smugi tłuszczu w obrębie mięśnia
  • Etap 2: Mniej niż 50% tłuszczu w mięśniach
  • Etap 3: 50% tłuszczu w mięśniach
  • Etap 4: ponad 50% tłuszczu w mięśniach. Etap MA będzie obserwowany w MRI 5 poziomów dysku lędźwiowego (L1-S1). Stopień MA pacjentów zostanie obliczony jako średni stopień pięciu odcinków lędźwiowych.
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Intensywność miednicy (PI): ustawienie miednicy od standardowej pionowej płaszczyzny strzałkowej RTG kręgosłupa lędźwiowego z wyraźną widocznością kości krzyżowej miednicy i głów kości udowych
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Intensywność miednicy (PI): Kąt między linią prostopadłą do blaszki krzyżowej w jej punkcie środkowym a linią łączącą ten punkt z osią głowy kości udowej.
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Nasilenie zwężenia z MRI kręgosłupa lędźwiowego w pozycji leżącej
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej

Stopień zwężenia będzie obserwowany przy użyciu klasyfikacji Schizasa (Schizas i in., 2010)

  • Stopień 1: część woreczka opony twardej zajęta przez korzonki; Płyn mózgowo-rdzeniowy wyraźnie widoczny; Brak zwężenia
  • Stopień 2: Korzonki zajmują cały worek opony twardej; Widoczny płyn mózgowo-rdzeniowy; Umiarkowane zwężenie.
  • Stopień 3: Korzonki niewidoczne; Brak widocznego płynu mózgowo-rdzeniowego; Tłuszcz zewnątrzoponowy z tyłu; Ciężkie zwężenie.
  • Stopień 4: Korzonki niewidoczne; Brak płynu mózgowo-rdzeniowego; Brak tłuszczu zewnątrzoponowego; Ekstremalne zwężenie. Najpoważniejszy poziom będzie uważany za stopień zwężenia u pacjentów.
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Pochylenie miednicy (PT): Ustawienie miednicy od standardowej pozycji stojącej w płaszczyźnie strzałkowej Zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa lędźwiowego z wyraźną widocznością kości krzyżowej miednicy i głów kości udowych
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Pochylenie miednicy (PT): Kąt utworzony przez pionową linię przechodzącą przez środek główek kości udowej i linię od środka osi kości udowej do punktu środkowego krzyżowej płytki końcowej.
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Nachylenie krzyżowe (SS): Ustawienie miednicy od standardowej pionowej płaszczyzny strzałkowej RTG kręgosłupa lędźwiowego z wyraźną widocznością kości krzyżowej miednicy i głów kości udowych
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Nachylenie krzyżowe (SS): Kąt utworzony między poziomą a krzyżową płytą końcową.
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Lordoza lędźwiowa (LL): Ustawienie miednicy w pionie standardowym w płaszczyźnie strzałkowej Zdjęcie RTG kręgosłupa lędźwiowego z wyraźną widocznością kości krzyżowej miednicy i głów kości udowych
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
Lordoza lędźwiowa (LL): Kąt strzałkowy utworzony między górną płytką końcową L1 a krzyżową płytką końcową
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami