Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Associação entre atrofia muscular lombar, alinhamento pélvico sagital e grau de estenose em pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa (AtrophyLSS)

16 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - Associação entre Atrofia Muscular Lombar, Alinhamento Pélvico Sagital e Grau de Estenose em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar Degenerativa

Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação entre atrofia muscular (AM), alinhamento sagital e grau de estenose em pacientes com estenose da coluna lombar (ELS). A partir de imagens radiológicas existentes, serão extraídos parâmetros radiográficos específicos. Informações gerais (idade, sexo, níveis de estenose, duração dos sintomas) serão extraídas dos arquivos dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que visitaram o ambulatório de Ortopedia e Traumatologia no University Hospital Basel para consulta clínica e radiológica em relação à coluna lombar entre 01.01.2018 e 31.12.2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de estenose espinhal lombar degenerativa
  • Radiografia da coluna lombar no plano sagital em posição ortostática com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeça do fêmur
  • RM da região lombar com clara visibilidade de diferentes graus de atrofia muscular
  • O consentimento de que informações relacionadas à saúde podem ser usadas para pesquisa foi assinado

Critério de exclusão:

  • Outras doenças da coluna vertebral, como escoliose grave, fratura, espondilolistese e espondilite anquilosante.
  • Doenças neuromusculares como M.Parkinson ou esclerose múltipla
  • Cirurgia anterior da coluna
  • Infecção e/ou tumor maligno com envolvimento das estruturas ósseas ou dos tecidos moles da coluna vertebral
  • Presença de uma dissidência de consentimento documentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da atrofia muscular (MA) de supino Ressonância Magnética (MRI) da coluna lombar
Prazo: ponto de tempo único na linha de base

O estágio de atrofia muscular será observado por meio da classificação de Goutallier

  • Estágio 0: Sem infiltração gordurosa
  • Estágio 1: Poucas estrias gordurosas dentro do músculo
  • Estágio 2: Menos de 50% de gordura dentro do músculo
  • Estágio 3: 50% de gordura dentro do músculo
  • Estágio 4: mais de 50% de gordura no músculo. O estágio MA será observado na ressonância magnética de 5 níveis de disco lombar (L1-S1). O estágio MA dos pacientes será calculado como estágio médio de cinco segmentos lombares.
ponto de tempo único na linha de base
Incidência pélvica (PI): Alinhamento pélvico do plano sagital ereto padrão Raio-X da coluna lombar com visibilidade clara da pelve sacro e cabeças femorais
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
Incidência pélvica (PI): O ângulo entre a linha perpendicular à placa terminal sacral em seu ponto médio e uma linha que liga esse ponto ao eixo da cabeça femoral.
ponto de tempo único na linha de base
Gravidade da estenose da ressonância magnética supina da coluna lombar
Prazo: ponto de tempo único na linha de base

O grau de estenose será observado usando a classificação de Schizas (Schizas et al., 2010)

  • Grau 1: Partido do saco dural ocupado pelas radículas; Líquido cefalorraquidiano claramente visível; Sem estenose
  • Grau 2: As radículas ocupam todo o saco dural; Algum líquido cefalorraquidiano visível; Estenose moderada.
  • Grau 3: Radículas não visíveis; Nenhum líquido cefalorraquidiano visível; gordura epidural posteriormente; Estenose grave.
  • Grau 4: Radículas não visíveis; Sem líquido cefalorraquidiano; Sem gordura epidural; Estenose Extrema. O nível mais grave será considerado como o grau de estenose dos pacientes.
ponto de tempo único na linha de base
Inclinação pélvica (PT): Alinhamento pélvico do plano sagital ereto padrão Raio-X da coluna lombar com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeças femorais
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
Inclinação pélvica (PT): O ângulo formado por uma linha vertical que passa pelo centro das cabeças femorais e a linha que vai do centro do eixo femoral e o ponto médio da placa terminal sacral.
ponto de tempo único na linha de base
Inclinação sacral (SS): Alinhamento pélvico a partir do plano sagital ortostático padrão Raio-X da coluna lombar com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeças femorais
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
Inclinação sacral (SS): O ângulo formado entre a placa final horizontal e sacral.
ponto de tempo único na linha de base
Lordose lombar (LL): Alinhamento pélvico do plano sagital ereto padrão Raio-X da coluna lombar com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeças femorais
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
Lordose lombar (LL): O ângulo sagital formado entre a placa terminal superior de L1 e a placa terminal sacral
ponto de tempo único na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações