Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannerangan lihasatrofian, sagittaalisen lantion kohdistuksen ja ahtauman asteen välinen yhteys potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma (AtrophyLSS)

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrofiaLSS - Lannerangan lihasatrofian, sagittaalisen lantion kohdistuksen ja ahtauman asteen välinen yhteys potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihasatrofian (MA), sagittaalisen kohdistuksen ja stenoosiasteen välistä korrelaatiota potilailla, joilla on lannerangan ahtauma (LSS). Olemassa olevista radiologisista kuvista poimitaan tietyt radiografiset parametrit. Yleiset tiedot (ikä, sukupuoli, ahtaumatasot, oireiden kesto) poimitaan potilastiedostoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka vierailivat 01.1.2018-31.12.2019 välisenä aikana Baselin yliopistollisen sairaalan ortopedian ja traumatologian poliklinikalla lannerangan kliinisessä ja radiologisessa konsultaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannerangan rappeuttavan ahtauman diagnoosi
  • Pystyssä seisova sagitaalitasoinen röntgenkuva lannerangasta, jossa on selkeä näkyvyys lantion ristiluuhun ja reisiluun päähän
  • Lannerangan magneettikuvaus, jossa näkyy selkeästi erilainen lihasatrofia
  • Suostumus siitä, että terveyteen liittyvää tietoa voidaan käyttää tutkimukseen, allekirjoitettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut selkärangan sairaudet, kuten vaikea skolioosi, murtuma, spondylolisteesi ja selkärankareuma.
  • Neuromuskulaariset sairaudet, kuten M. Parkinson tai multippeliskleroosi
  • Edellinen selkärangan leikkaus
  • Infektio ja/tai pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy selkärangan luu- tai pehmytkudosrakenne
  • Dokumentoidun suostumusta koskevan erimielisyyden olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasatrofian (MA) vakavuus makuuasennossa lannerangan magneettikuvauksesta (MRI)
Aikaikkuna: yksi aikapiste lähtötilanteessa

Lihasatrofiavaihetta tarkkaillaan Goutallier-luokituksen avulla

  • Vaihe 0: Ei rasvan tunkeutumista
  • Vaihe 1: Muutamia rasvajuovia lihaksessa
  • Vaihe 2: Alle 50 % rasvaa lihaksessa
  • Vaihe 3: 50 % rasvasta lihaksessa
  • Vaihe 4: yli 50 % rasvaa lihaksessa. MA-vaihe havaitaan magneettikuvauksessa 5 lannelevytasolla (L1-S1). Potilaiden MA-vaihe lasketaan viiden lanneosan segmentin keskimääräisenä vaiheena.
yksi aikapiste lähtötilanteessa
Lantion ilmaantuvuus (PI): Lantion kohdistaminen tavallisesta pystysuorasta sagitaalisesta tasosta lannerangan röntgenkuvasta, jossa on selkeä näkyvyys lantion ristiluuhun ja reisiluun päihin
Aikaikkuna: yksi aikapiste lähtötilanteessa
Lantion incidenssi (PI): Kulma, joka on linjan, joka on kohtisuorassa ristiluun päätylevyyn sen keskipisteessä, ja linjan, joka yhdistää tämän pisteen reisiluun pään akseliin.
yksi aikapiste lähtötilanteessa
Ahtauman vakavuus lannerangan selkärangan magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: yksi aikapiste lähtötilanteessa

Ahtauman astetta tarkkaillaan käyttämällä Schizas-luokitusta (Schizas et al., 2010)

  • Grade 1: Dural sac osapuoli miehitetty rootlets; Selkäydinneste selvästi näkyvissä; Ei stenoosia
  • Luokka 2: Juuret valtaavat koko kovakalvopussin; Jonkin verran aivo-selkäydinnestettä näkyvissä; Keskivaikea ahtauma.
  • Luokka 3: Juuret eivät näy; Aivo-selkäydinnestettä ei näy; Epiduraalirasva takaosassa; Vaikea ahtauma.
  • Luokka 4: Juuret eivät näy; Ei aivo-selkäydinnestettä; Ei epiduraalista rasvaa; Äärimmäinen stenoosi. Vakavin taso katsotaan potilaiden ahtaumaasteeksi.
yksi aikapiste lähtötilanteessa
Lantion kallistus (PT): Lantion linjaus tavallisesta pystysuorasta sagitaalisesta tasosta lannerangan röntgenkuva, josta näkyy selkeästi lantion ristiluu ja reisiluun päitä
Aikaikkuna: yksi aikapiste lähtötilanteessa
Lantion kallistus (PT): Kulma, jonka muodostaa pystysuora viiva reisiluun päiden keskustan läpi ja linja reisiluun akselin keskipisteestä ja sakraalisen päätylevyn keskipisteestä.
yksi aikapiste lähtötilanteessa
Ristiluun kaltevuus (SS): Lantion linjaus tavallisesta pystysuorasta sagitaalitasosta lannerangan röntgenkuva, jossa lantion ristiluu ja reisiluun päät näkyvät selvästi
Aikaikkuna: yksi aikapiste lähtötilanteessa
Sakraalinen kaltevuus (SS): Vaakatason ja sakraalisen päätylevyn väliin muodostunut kulma.
yksi aikapiste lähtötilanteessa
Lannerangan lordoosi (LL): Lantion kohdistaminen tavallisesta pystysuorasta sagittaalisesta tasosta lannerangan röntgenkuva, jossa on selkeä näkyvyys lantion ristiluun ja reisiluun päihin
Aikaikkuna: yksi aikapiste lähtötilanteessa
Lanne lordoosi (LL): L1:n yläpäätylevyn ja sakraalisen päätylevyn väliin muodostunut sagittaalinen kulma
yksi aikapiste lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia