Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi atrofií bederního svalstva, sagitálním vyrovnáním pánve a stupněm stenózy u pacientů s degenerativní bederní spinální stenózou (AtrophyLSS)

16. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrofieLSS – Asociace mezi atrofií bederního svalstva, sagitálním vyrovnáním pánve a stupněm stenózy u pacientů s degenerativní lumbální spinální stenózou

Tato studie má vyhodnotit korelaci mezi svalovou atrofií (MA), sagitálním zarovnáním a stupněm stenózy u pacientů s lumbální spinální stenózou (LSS). Z existujících radiologických snímků budou extrahovány specifické radiografické parametry. Obecné informace (věk, pohlaví, úrovně stenózy, trvání symptomů) budou extrahovány ze souborů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří navštívili Ortopedicko-traumatologickou ambulanci Fakultní nemocnice Basilej ke klinické a radiologické konzultaci ohledně jejich bederní páteře v období od 01.01.2018 do 31.12.2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza degenerativní lumbální spinální stenózy
  • Rentgen bederní páteře ve vzpřímené sagitální rovině s jasnou viditelností pánevní kosti křížové a hlavice stehenní kosti
  • MRI bederní oblasti s jasnou viditelností různého stupně svalové atrofie
  • Byl podepsán souhlas, že informace týkající se zdraví mohou být použity pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění páteře, jako je těžká skolióza, zlomenina, spondylolistéza a ankylozující spondylitida.
  • Neuromuskulární onemocnění jako M. Parkinson nebo roztroušená skleróza
  • Předchozí operace páteře
  • Infekce a/nebo zhoubný nádor s postižením kostních nebo měkkých tkáňových struktur páteře
  • Přítomnost zdokumentovaného souhlasného nesouhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svalové atrofie (MA) z magnetické rezonance (MRI) bederní páteře vleže
Časové okno: jediný časový bod na základní linii

Stádium svalové atrofie bude sledováno pomocí Goutallierovy klasifikace

  • Stádium 0: Žádná tuková infiltrace
  • Fáze 1: Několik tukových pruhů ve svalu
  • Fáze 2: Méně než 50 % tuku ve svalu
  • Fáze 3: 50 % tuku ve svalu
  • Fáze 4: více než 50 % tuku ve svalech. Stádium MA bude pozorováno na MRI 5 úrovní bederní ploténky (L1-S1). Stádium MA pacientů bude vypočítáno jako průměrné stadium pěti lumbálních segmentů.
jediný časový bod na základní linii
Pánevní incidence (PI): Zarovnání pánve ze standardní vzpřímené stoje sagitální roviny RTG snímek bederní páteře s jasnou viditelností pánevní kosti křížové a hlavic stehenních kostí
Časové okno: jediný časový bod na základní linii
Pánevní incidence (PI): Úhel mezi přímkou ​​kolmou k sakrální koncové ploténce v jejím středu a linií spojující tento bod s osou hlavice femuru.
jediný časový bod na základní linii
Závažnost stenózy z MRI bederní páteře vleže
Časové okno: jediný časový bod na základní linii

Stupeň stenózy bude sledován pomocí Schizasovy klasifikace (Schizas et al., 2010)

  • Stupeň 1: strana duralového vaku obsazená kořínky; Mozkomíšní mok jasně viditelný; Žádná stenóza
  • Stupeň 2: Kořeny zabírají celý durální vak; Viditelná část mozkomíšního moku; Střední stenóza.
  • Stupeň 3: Kořeny nejsou viditelné; Není vidět mozkomíšní mok; Epidurální tuk posteriorně; Těžká stenóza.
  • Stupeň 4: Kořeny nejsou viditelné; Žádný cerebrospinální mok; Žádný epidurální tuk; Extrémní stenóza. Nejzávažnější úroveň bude považována za stupeň stenózy pacientů.
jediný časový bod na základní linii
Pánevní sklon (PT): Zarovnání pánve ze standardní vzpřímené stoje sagitální roviny RTG snímek bederní páteře s jasnou viditelností pánevní kosti křížové a hlavic stehenních kostí
Časové okno: jediný časový bod na základní linii
Pánevní sklon (PT): Úhel tvořený svislou linií procházející středem hlavic femuru a linií od středu osy femuru a od středu sakrální koncové ploténky.
jediný časový bod na základní linii
Sakrální sklon (SS): Zarovnání pánve ze standardní vzpřímené stojaté sagitální roviny RTG snímek bederní páteře s jasnou viditelností pánevní kosti křížové a hlavic stehenních kostí
Časové okno: jediný časový bod na základní linii
Sakrální sklon (SS): Úhel svíraný mezi horizontálou a sakrální koncovou deskou.
jediný časový bod na základní linii
Lumbální lordóza (LL): Zarovnání pánve ze standardní vzpřímené stoje sagitální roviny RTG snímek bederní páteře s jasnou viditelností pánevní kosti křížové a hlavic stehenních kostí
Časové okno: jediný časový bod na základní linii
Lumbální lordóza (LL): sagitální úhel vytvořený mezi horní koncovou ploténkou L1 a sakrální koncovou ploténkou
jediný časový bod na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr radiografických dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení