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Assoziation zwischen lumbaler Muskelatrophie, sagittaler Beckenausrichtung und Stenosegrad bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose (AtrophyLSS)

16. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS – Assoziation zwischen lumbaler Muskelatrophie, sagittaler Beckenausrichtung und Stenosegrad bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose

Diese Studie soll die Korrelation zwischen Muskelatrophie (MA), sagittaler Ausrichtung und Stenosegrad bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) bewerten. Aus vorhandenen radiologischen Bildern werden spezifische radiologische Parameter extrahiert. Allgemeine Informationen (Alter, Geschlecht, Grad der Stenose, Dauer der Symptome) werden aus den Patientenakten extrahiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen und Patienten, die zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2019 die Ambulanz für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsspitals Basel zur klinischen und radiologischen Beratung bezüglich ihrer Lendenwirbelsäule besucht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose
  • Aufrecht stehende Sagittalebenen-Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit klarer Sicht auf Becken-Kreuzbein und Hüftkopf
  • MRT der Lendengegend mit deutlicher Darstellung unterschiedlicher Muskelatrophiegrade
  • Die Zustimmung, dass gesundheitsbezogene Informationen für Forschungszwecke verwendet werden dürfen, wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Andere Wirbelsäulenerkrankungen wie schwere Skoliose, Fraktur, Spondylolisthese und Spondylitis ankylosans.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen wie M.Parkinson oder Multiple Sklerose
  • Vorherige Operation der Wirbelsäule
  • Infektion und/oder bösartiger Tumor mit Beteiligung der knöchernen oder weichen Gewebestrukturen der Wirbelsäule
  • Vorhandensein eines dokumentierten Einwilligungswiderspruchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Muskelatrophie (MA) durch Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule in Rückenlage
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie

Das Stadium der Muskelatrophie wird anhand der Goutallier-Klassifikation beobachtet

  • Stufe 0: Keine Fettinfiltration
  • Stufe 1: Wenige Fettstreifen im Muskel
  • Stufe 2: Weniger als 50 % Fett im Muskel
  • Stufe 3: 50 % Fett im Muskel
  • Stufe 4: mehr als 50 % Fett im Muskel. Das MA-Stadium wird im MRT von 5 lumbalen Bandscheibenebenen (L1-S1) beobachtet. Das MA-Stadium der Patienten wird als durchschnittliches Stadium von fünf Lendensegmenten berechnet.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Beckeninzidenz (PI): Beckenausrichtung aus normaler aufrecht stehender Sagittalebene Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit klarer Sichtbarkeit des Beckenkreuzbeins und der Femurköpfe
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Beckeninzidenz (PI): Der Winkel zwischen der Linie senkrecht zur sakralen Endplatte an ihrem Mittelpunkt und einer Linie, die diesen Punkt mit der Achse des Femurkopfes verbindet.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Schweregrad der Stenose im MRT der Lendenwirbelsäule in Rückenlage
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie

Stenosegrad wird anhand der Schizas-Klassifikation beobachtet (Schizas et al., 2010)

  • Grad 1: Duralsackpartie, die von den Würzelchen besetzt ist; Zerebrospinalflüssigkeit deutlich sichtbar; Keine Stenose
  • Grad 2: Rootlets besetzen den gesamten Duralsack; Etwas Liquor cerebrospinalis sichtbar; Moderate Stenose.
  • Grad 3: Würzelchen nicht sichtbar; Keine Liquor cerebrospinalis sichtbar; Epiduralfett hinten; Schwere Stenose.
  • Grad 4: Würzelchen nicht sichtbar; Keine Zerebrospinalflüssigkeit; Kein Epiduralfett; Extreme Stenose. Der schwerste Grad wird als Stenosegrad der Patienten angesehen.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Beckenkippung (PT): Beckenausrichtung von der standardmäßig aufrecht stehenden Sagittalebene Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit klarer Sichtbarkeit des Beckenkreuzbeins und der Femurköpfe
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Beckenkippung (PT): Der Winkel, der durch eine vertikale Linie durch die Mitte der Femurköpfe und die Linie zwischen der Mitte der Femurachse und dem Mittelpunkt der sakralen Endplatte gebildet wird.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Kreuzbeinneigung (SS): Beckenausrichtung von der standardmäßigen aufrecht stehenden Sagittalebene Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit klarer Sichtbarkeit des Beckenkreuzbeins und der Femurköpfe
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Sakrale Neigung (SS): Der Winkel, der zwischen der Horizontalen und der sakralen Endplatte gebildet wird.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Lendenlordose (LL): Beckenausrichtung aus normal aufrecht stehender Sagittalebene Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit deutlicher Sichtbarkeit von Becken-Kreuzbein und Femurköpfen
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Lendenlordose (LL): Der Sagittalwinkel, der zwischen der oberen Endplatte von L1 und der sakralen Endplatte gebildet wird
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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