Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между атрофией поясничных мышц, сагиттальным расположением таза и степенью стеноза у пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника (AtrophyLSS)

16 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - связь между атрофией поясничных мышц, сагиттальным выравниванием таза и степенью стеноза у пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника

Это исследование предназначено для оценки корреляции между мышечной атрофией (МА), сагиттальным расположением и степенью стеноза у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника (LSS). Из существующих рентгенологических изображений будут извлечены определенные рентгенографические параметры. Общая информация (возраст, пол, степень стеноза, продолжительность симптомов) будет извлечена из файлов пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которые посетили амбулаторную клинику ортопедии и травматологии Университетской клиники Базеля для клинической и рентгенологической консультации по поводу поясничного отдела позвоночника в период с 01.01.2018 по 31.12.2019.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника
  • Рентгенограмма поясничного отдела позвоночника в вертикальном положении в сагиттальной плоскости с четким изображением таза, крестца и головки бедренной кости
  • МРТ поясничного отдела с четкой визуализацией мышечной атрофии разной степени
  • Подписано согласие на использование информации, связанной со здоровьем, для научных исследований.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания позвоночника, такие как тяжелый сколиоз, переломы, спондилолистез и анкилозирующий спондилоартрит.
  • Нервно-мышечные заболевания, такие как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз.
  • Предшествующая операция на позвоночнике
  • Инфекция и/или злокачественная опухоль с поражением костных или мягкотканных структур позвоночника
  • Наличие документально подтвержденного несогласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть мышечной атрофии (МА) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) поясничного отдела позвоночника в положении лежа
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне

Стадия мышечной атрофии будет наблюдаться по классификации Гуталье.

  • Стадия 0: отсутствие жировой инфильтрации
  • Стадия 1: несколько жировых полос в мышцах
  • Стадия 2: менее 50% жира в мышцах
  • Стадия 3: 50% жира в мышцах
  • Стадия 4: более 50% жира в мышцах. Стадия МА будет наблюдаться на МРТ 5 уровней дисков поясничного отдела (L1-S1). Стадия МА пациентов будет рассчитываться как средняя стадия пяти поясничных сегментов.
единственный момент времени на исходном уровне
Падение таза (PI): Выравнивание таза из стандартной вертикальной сагиттальной плоскости Рентген поясничного отдела позвоночника с четкой видимостью таза, крестца и головок бедренных костей
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне
Падение таза (PI): угол между линией, перпендикулярной концевой пластинке крестца в ее средней точке, и линией, соединяющей эту точку с осью головки бедренной кости.
единственный момент времени на исходном уровне
Тяжесть стеноза по данным МРТ поясничного отдела позвоночника в положении лежа
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне

Степень стеноза будет определяться по классификации Шизаса (Schizas et al., 2010).

  • 1 степень: сторона дурального мешка занята корешками; Спинномозговая жидкость хорошо видна; Нет стеноза
  • 2 степень: корешки занимают весь дуральный мешок; Видно некоторое количество спинномозговой жидкости; Умеренный стеноз.
  • 3 степень: корешки не видны; Спинномозговая жидкость не видна; Эпидуральный жир сзади; Тяжелый стеноз.
  • 4 степень: корешки не видны; спинномозговой жидкости нет; Нет эпидурального жира; Экстремальный стеноз. Самый тяжелый уровень будет расцениваться как степень стеноза у пациентов.
единственный момент времени на исходном уровне
Наклон таза (PT): выравнивание таза из стандартного вертикального положения в сагиттальной плоскости. Рентген поясничного отдела позвоночника с четкой видимостью таза, крестца и головок бедренных костей.
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне
Наклон таза (PT): угол, образованный вертикальной линией, проходящей через центр головок бедренных костей, и линией, проходящей через центр оси бедренных костей и середину замыкательной пластинки крестца.
единственный момент времени на исходном уровне
Крестцовый наклон (СС): выравнивание таза из стандартного вертикального положения в сагиттальной плоскости Рентген поясничного отдела позвоночника с четкой видимостью таза, крестца и головок бедренных костей
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне
Крестцовый наклон (СС): угол, образованный между горизонталью и крестцовой концевой пластиной.
единственный момент времени на исходном уровне
Поясничный лордоз (LL): выравнивание таза из стандартного вертикального положения в сагиттальной плоскости Рентген поясничного отдела позвоночника с четкой видимостью таза, крестца и головок бедренных костей
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне
Поясничный лордоз (LL): сагиттальный угол, образованный между верхней замыкательной пластинкой L1 и крестцовой концевой пластинкой.
единственный момент времени на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками