Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen lumbale spieratrofie, sagittale bekkenuitlijning en stenosegraad bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose (AtrophyLSS)

16 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - Associatie tussen lumbale spieratrofie, sagittale bekkenuitlijning en stenosegraad bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose

Deze studie is bedoeld om de correlatie tussen spieratrofie (MA), sagittale uitlijning en mate van stenose te evalueren bij patiënten met lumbale spinale stenose (LSS). Uit bestaande radiologische beelden zullen specifieke radiografische parameters worden geëxtraheerd. Algemene informatie (leeftijd, geslacht, mate van stenose, duur van de symptomen) wordt uit de patiëntendossiers gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 01.01.2018 en 31.12.2019 een bezoek brachten aan de polikliniek Orthopedie en Traumatologie van het Universitair Ziekenhuis Basel voor klinisch en radiologisch overleg over hun lumbale wervelkolom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van degeneratieve lumbale spinale stenose
  • Rechtopstaand sagittaal vlak Röntgenfoto van de lumbale wervelkolom met duidelijke zichtbaarheid van het heiligbeen van het bekken en de heupkop
  • MRI van het lumbale gebied met duidelijke zichtbaarheid van verschillende graden van spieratrofie
  • Toestemming dat gezondheidsgerelateerde informatie voor onderzoek mag worden gebruikt, is ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aandoeningen van de wervelkolom, zoals ernstige scoliose, fracturen, spondylolisthesis en spondylitis ankylopoetica.
  • Neuromusculaire ziekten zoals M.Parkinson of multiple sclerose
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Infectie en/of maligniteit tumor met betrokkenheid van de benige of zachte weefselstructuren van de wervelkolom
  • Aanwezigheid van een gedocumenteerde afwijkende mening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van spieratrofie (MA) van liggende Magnetic Resonance Imaging (MRI) van lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: enkel tijdpunt bij baseline

Het stadium van spieratrofie zal worden waargenomen met behulp van de Goutallier-classificatie

  • Fase 0: geen vetinfiltratie
  • Fase 1: Weinig vette strepen in de spier
  • Fase 2: Minder dan 50% vet in de spier
  • Fase 3: 50% vet in de spier
  • Fase 4: meer dan 50% vet in de spier. Het MA-stadium zal worden waargenomen in MRI van 5 lumbale schijfniveaus (L1-S1). Het MA-stadium van patiënten wordt berekend als het gemiddelde stadium van vijf lumbale segmenten.
enkel tijdpunt bij baseline
Bekkenincidentie (PI): Bekkenuitlijning vanuit een standaard rechtop staand sagittaal vlak Röntgenfoto van de lumbale wervelkolom met duidelijke zichtbaarheid van het heiligbeen van het bekken en de heupkoppen
Tijdsspanne: enkel tijdpunt bij baseline
Bekkenincidentie (PI): De hoek tussen de lijn loodrecht op de sacrale eindplaat in het middelpunt en een lijn die dit punt verbindt met de as van de heupkop.
enkel tijdpunt bij baseline
Ernst van stenose van liggende MRI van lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: enkel tijdpunt bij baseline

De graad van stenose zal worden geobserveerd met behulp van de Schizas-classificatie (Schizas et al., 2010)

  • Graad 1: Dural sac party bezet door de worteltjes; hersenvocht duidelijk zichtbaar; Geen stenose
  • Graad 2: worteltjes bezetten hele durale zak; Wat hersenvocht zichtbaar; Matige stenose.
  • Graad 3: worteltjes niet zichtbaar; Geen hersenvocht zichtbaar; Epiduraal vet naar achteren; Ernstige stenose.
  • Graad 4: worteltjes niet zichtbaar; Geen hersenvocht; Geen epiduraal vet; Extreme stenose. Het ernstigste niveau wordt beschouwd als de stenosegraad van de patiënten.
enkel tijdpunt bij baseline
Bekkenkanteling (PT): Bekkenuitlijning vanuit een standaard rechtop staand sagittaal vlak Röntgenfoto van de lumbale wervelkolom met duidelijk zicht op het heiligbeen van het bekken en de heupkoppen
Tijdsspanne: enkel tijdpunt bij baseline
Bekkenkanteling (PT): De hoek gevormd door een verticale lijn door het midden van de heupkoppen en de lijn vanuit het midden van de heupas en het middelpunt van de sacrale eindplaat.
enkel tijdpunt bij baseline
Sacrale helling (SS): Bekkenuitlijning vanuit een standaard rechtop staand sagittaal vlak Röntgenfoto van de lumbale wervelkolom met duidelijke zichtbaarheid van het heiligbeen van het bekken en de heupkoppen
Tijdsspanne: enkel tijdpunt bij baseline
Sacrale helling (SS): De hoek gevormd tussen de horizontale en de sacrale eindplaat.
enkel tijdpunt bij baseline
Lumbale lordose (LL): bekkenuitlijning vanuit een standaard rechtop staand sagittaal vlak Röntgenfoto van de lumbale wervelkolom met duidelijk zicht op het heiligbeen van het bekken en de heupkoppen
Tijdsspanne: enkel tijdpunt bij baseline
Lumbale lordose (LL): de sagittale hoek gevormd tussen de superieure eindplaat van L1 en de sacrale eindplaat
enkel tijdpunt bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen