Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem lumbal muskelatrofi, sagittal bækkenjustering og stenosegrad hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenose (AtrophyLSS)

16. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - Sammenhæng mellem lumbal muskelatrofi, sagittal bækkenjustering og stenosegrad hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenose

Denne undersøgelse skal evaluere sammenhængen mellem muskelatrofi (MA), sagittal justering og stenosegrad hos patienter med lumbal spinal stenose (LSS). Fra eksisterende radiologiske billeder vil specifikke radiografiske parametre blive udtrukket. Generel information (alder, køn, niveauer af stenose, varighed af symptomer) vil blive udtrukket fra patientfiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der besøgte Ortopædi og Traumatologisk ambulatorium på Universitetshospitalet Basel til klinisk og radiologisk konsultation vedrørende deres lændehvirvel mellem 01.01.2018 og 31.12.2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af degenerativ lumbal spinal stenose
  • Opretstående stående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med tydelig synlighed af bækkenkorsben og lårbenshoved
  • MR af lænderegionen med klar synlighed af forskellig muskelatrofi-grad
  • Samtykke til, at sundhedsrelaterede oplysninger kan bruges til forskning, blev underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre rygsygdomme såsom svær skoliose, fraktur, spondylolistese og ankyloserende spondylitis.
  • Neuromuskulære sygdomme som M.Parkinson eller multipel sklerose
  • Tidligere operation af rygsøjlen
  • Infektion og/eller malignitet tumor med involvering af knogle- eller bløddelsstrukturer i rygsøjlen
  • Tilstedeværelse af en dokumenteret samtykkeafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​muskelatrofi (MA) fra liggende Magnetic Resonance Imaging (MRI) af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline

Muskelatrofistadiet vil blive observeret ved brug af Goutallier-klassificering

  • Trin 0: Ingen fedtinfiltration
  • Trin 1: Få fede striber i musklen
  • Trin 2: Mindre end 50 % fedt i musklen
  • Trin 3: 50% fedt i musklen
  • Trin 4: mere end 50 % fedt med i musklen. MA-stadiet vil blive observeret i MRI af 5 lumbale disc-niveauer (L1-S1). MA-stadiet for patienter vil blive beregnet som gennemsnitsstadiet af fem lændesegmenter.
enkelt tidspunkt ved baseline
Bækkenforekomst (PI): Bækkenjustering fra standard opretstående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med klar synlighed af bækkensakrum og lårbenshoveder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Bækkenincidens (PI): Vinklen mellem linjen vinkelret på den sakrale endeplade ved dens midtpunkt og en linje, der forbinder dette punkt med lårbenshovedets akse.
enkelt tidspunkt ved baseline
Sværhedsgraden af ​​stenose fra liggende MRI af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline

Stenosegrad vil blive observeret ved hjælp af Schizas-klassificering (Schizas et al., 2010)

  • Klasse 1: Dural sac-parti besat af rodbladene; Cerebrospinalvæske tydeligt synlig; Ingen stenose
  • Grad 2: Rødder optager hele duralsækken; Noget cerebrospinalvæske synlig; Moderat stenose.
  • Grad 3: Rødder ikke synlige; Ingen cerebrospinalvæske synlig; Epiduralt fedt bagtil; Alvorlig stenose.
  • Grad 4: Rødder ikke synlige; Ingen cerebrospinalvæske; Intet epiduralt fedt; Ekstrem stenose. Det mest alvorlige niveau vil blive betragtet som patienternes stenosegrad.
enkelt tidspunkt ved baseline
Bækkentilt (PT): Bækkenjustering fra standard opretstående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med tydelig synlighed af bækkenkorsbenet og lårbenshoveder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Bækkentilt (PT): Vinklen dannet af en lodret linje gennem midten af ​​lårbenshovederne og linjen fra midten af ​​lårbensaksen og midtpunktet af den sakrale endeplade.
enkelt tidspunkt ved baseline
Sakral hældning (SS): Bækkenjustering fra standard opretstående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med tydelig synlighed af bækkenkorsbenet og lårbenshoveder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Sakral hældning (SS): Vinklen dannet mellem den vandrette og den sakrale endeplade.
enkelt tidspunkt ved baseline
Lumbal lordose (LL): Bækkenjustering fra standard opretstående sagittalplan Røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med klar synlighed af bækkenkorsbenet og lårbenshoveder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Lumbal lordose (LL): Den sagittale vinkel dannet mellem den øvre endeplade af L1 og den sakrale endeplade
enkelt tidspunkt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose (LSS)

Kliniske forsøg med indsamling af røntgendata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger