Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom lumbal muskelatrofi, sagittal bekkenjustering og stenosegrad hos pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose (AtrophyLSS)

16. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - Sammenheng mellom lumbal muskelatrofi, sagittal bekkenjustering og stenosegrad hos pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose

Denne studien skal evaluere sammenhengen mellom muskelatrofi (MA), sagittal justering og stenosegrad hos pasienter med lumbal spinal stenose (LSS). Fra eksisterende radiologiske bilder vil spesifikke radiografiske parametere trekkes ut. Generell informasjon (alder, kjønn, nivåer av stenose, varighet av symptomer) vil bli trukket ut fra pasientfiler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som besøkte ortopedi og traumatologisk poliklinikk ved Universitetssykehuset Basel for klinisk og radiologisk konsultasjon angående korsryggen mellom 01.01.2018 og 31.12.2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av degenerativ lumbal spinal stenose
  • Oppreist stående sagittalplan røntgen av korsryggen med tydelig synlighet av bekkenets korsbenet og lårbenshodet
  • MR av korsryggen med klar synlighet av ulik muskelatrofigrad
  • Samtykke til at helserelatert informasjon kan brukes til forskning ble signert

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ryggsykdommer som alvorlig skoliose, brudd, spondylolistese og ankyloserende spondylitt.
  • Nevromuskulære sykdommer som M.Parkinson eller multippel sklerose
  • Tidligere operasjon av ryggraden
  • Infeksjon og/eller malignitetssvulst med involvering av bein- eller bløtvevsstrukturer i ryggraden
  • Tilstedeværelse av dokumentert samtykkeavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av muskelatrofi (MA) fra liggende Magnetic Resonance Imaging (MRI) av korsryggen
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline

Muskelatrofistadiet vil bli observert ved bruk av Goutallier-klassifisering

  • Trinn 0: Ingen fettinfiltrasjon
  • Trinn 1: Få fettstreker i muskelen
  • Trinn 2: Mindre enn 50 % fett i muskelen
  • Trinn 3: 50 % fett i muskelen
  • Trinn 4: mer enn 50 % fett med i muskelen. MA-stadiet vil bli observert i MR av 5 lumbale skivenivåer (L1-S1). MA-stadiet til pasienter vil bli beregnet som gjennomsnittlig stadium av fem lumbale segmenter.
enkelt tidspunkt ved baseline
Bekkenforekomst (PI): Bekkeninnretting fra standard oppreist stående sagittalplan røntgen av korsryggen med klar synlighet av bekkenets sacrum og lårbenshoder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Bekkenforekomst (PI): Vinkelen mellom linjen vinkelrett på den sakrale endeplaten ved midtpunktet og en linje som forbinder dette punktet med lårhodets akse.
enkelt tidspunkt ved baseline
Alvorlighetsgrad av stenose fra liggende MR av korsryggen
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline

Stenosegrad vil bli observert ved hjelp av Schizas-klassifisering (Schizas et al., 2010)

  • Grad 1: Dural sac party okkupert av rootlets; Cerebrospinalvæske godt synlig; Ingen stenose
  • Grad 2: Rootlets opptar hele duralsekken; Litt cerebrospinalvæske synlig; Moderat stenose.
  • Grad 3: Røtter ikke synlige; Ingen cerebrospinalvæske synlig; Epiduralt fett posteriort; Alvorlig stenose.
  • Grad 4: Røtter ikke synlige; Ingen cerebrospinalvæske; Ingen epiduralt fett; Ekstrem stenose. Det mest alvorlige nivået vil bli sett på som stenosegraden til pasientene.
enkelt tidspunkt ved baseline
Bekkentilt (PT): Bekkenjustering fra standard oppreist stående sagittalplan Røntgen av korsryggen med klar synlighet av bekkenets sakrum og lårbenshoder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Bekkentilt (PT): Vinkelen som dannes av en vertikal linje gjennom midten av lårbenshodene og linjen fra midten av lårbensaksen og midtpunktet av sakrale endeplate.
enkelt tidspunkt ved baseline
Sakral skråning (SS): Bekkenjustering fra standard oppreist stående sagittalplan Røntgen av korsryggen med klar synlighet av bekkenets sakrum og lårbenshoder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Sakral skråning (SS): Vinkelen som dannes mellom den horisontale og den sakrale endeplaten.
enkelt tidspunkt ved baseline
Lumbal lordose (LL): Bekkenjustering fra standard oppreist stående sagittalplan Røntgen av korsryggen med tydelig synlighet av bekkenets korsbenet og lårbenshoder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Lumbal lordose (LL): Den sagittale vinkelen dannet mellom den øvre endeplaten til L1 og den sakrale endeplaten
enkelt tidspunkt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger