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Thérapie séquentielle basée sur le belimumab et les lymphocytes T dans le LED

19 juin 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Belimumab séquentiel suivi d'une thérapie à base de lymphocytes T dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (SUBTLE) - une étude mécaniste préliminaire de preuve de concept

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie dans laquelle le système immunitaire (le système corporel qui combat l'infection) attaque les propres cellules et tissus de l'organisme, provoquant une inflammation et des lésions organiques s'il n'est pas pris en charge rapidement et de manière appropriée. Les auto-anticorps (protéines spécifiques produites par le système immunitaire qui participent à attaquer les tissus et les organes du soi) sont les caractéristiques du LED qui sont produites par un type spécifique de globules blancs appelés cellules B. Le belimumab (Benlysta®) est un anticorps monoclonal dirigé contre les lymphocytes B en bloquant l'action de BLyS, une protéine qui prolonge la longévité et améliore les fonctions des lymphocytes B et qui s'avère élevée chez les patients atteints de LES, a été approuvé par la FDA pour traiter les patients atteints de LED. Cette étude vise à étudier les effets du belimumab sur les lymphocytes T, un autre type spécifique de globules blancs qui jouent également un rôle crucial dans le LES, chez les patients atteints de LES. Dans cet essai, 80 patients adultes atteints de LED seront recrutés, 40 d'entre eux recevront du Belimumab par voie intraveineuse (IV) avec le traitement standard de soins (SOC) et 40 recevront uniquement le SOC. Après 48 semaines d'exposition au Belimumab + SOC et au SOC seul, le phénotype et les fonctions des lymphocytes T seront étudiés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • SIngapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21
  2. Capable de comprendre les détails de l'essai et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  3. Patients qui remplissent les critères de classification (SLICC 2012 ou ACR 1997) pour le LED et qui ont une maladie active (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Patients dont le sérum est positif pour les ANA (titre ≥ 1:80) ou anti-dsDNA (>100U/L selon le seuil de laboratoire standard NUH).
  5. Patients sous dose stable de prednisolone (0-40 mg/jour) et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antipaludéens ou d'immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant la première dose de l'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés avec des partenaires féminines en âge de procréer ne peuvent participer à cet essai que s'ils utilisent un moyen de contraception fiable.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les trois semaines précédant le départ.

Critère d'exclusion:

  1. Ils ont une néphrite active grave et/ou un lupus du SNC actif et/ou d'autres maladies auto-immunes, par ex. PR, maladie mixte du tissu conjonctif, sclérodermie, dermatomyosite et polymyosite.
  2. Elles sont enceintes.
  3. Ils ont déjà reçu un traitement avec une thérapie biologique ciblée sur les lymphocytes B et T, du cyclophosphamide intraveineux (IV) dans les 6 mois suivant l'inscription, des immunoglobulines intraveineuses ou de la prednisolone (> 100 mg/jour) dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Belimumab + SOC
Les patients recevront Belimumab, 10 mg/kg, par voie intraveineuse (IV) (avec SOC) en 1 heure les jours 0, 14 et 28, puis tous les 28 jours (4 semaines) jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Injection de bélimumab [Benlysta]
Belimumab, perfusion IV, 10mg/kg les jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours jusqu'à la semaine 48.
Aucune intervention: SOC uniquement
Les patients recevront une SOC à la discrétion des médecins traitants conformément aux manifestations cliniques de la maladie du LED et à la pratique NUH du traitement du LED.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du rapport Treg/Teff dans le bras Belimumab + SOC avec le bras SOC seul
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 60
Le dénombrement des sous-ensembles de lymphocytes T par cytométrie en flux multicolore, y compris les cellules Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) et Treg (CD4+CD25+FoxP3+), ainsi que les cellules CD19+ Cellules B CD20 + après coloration avec des anticorps respectifs conjugués à la fluorescence.
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 60
Identification et comparaison de la séquence TCR des régions variables (CDR1, CDR2 et CDR3) et de leur profil d'expression d'ARN avant et après 48 semaines de traitement par Belimumab
Délai: jusqu'à la semaine 48
Séquençage du TCR et expression de l'ARN avec l'utilisation de la technologie de pointe de nano-gouttelettes génomiques 10x.
jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la différence numérique dans d'autres sous-ensembles de cellules T (Th1, Th2 et Th17) entre les 2 bras
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 60
Le dénombrement des sous-ensembles de lymphocytes T par cytométrie en flux multicolore.
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 60
Comparer le potentiel d'amélioration de la fonction cognitive entre les 2 bras
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'utilisation de la matrice d'évaluation neuropsychologique automatisée (ANAM) informatisée qui sert d'outil de dépistage initial pour détecter un dysfonctionnement cognitif subtil chez les populations en bonne santé et des évaluations en série pour suivre l'évolution du dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de LED au fil du temps.
Ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10743-SUBTLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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