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Belimumab sequenziale e terapia basata su cellule T nel LES

19 giugno 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Belimumab sequenziale seguito da terapia basata su cellule T nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (SUBTLE) - uno studio meccanicistico di prova preliminare

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia in cui il sistema immunitario (il sistema corporeo che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del corpo stesso, causando infiammazione e danni agli organi se non gestito tempestivamente e in modo appropriato. Gli autoanticorpi (proteine ​​specifiche prodotte dal sistema immunitario che partecipano all'attacco di tessuti e organi propri) sono i segni distintivi del LES che sono prodotti da un tipo specifico di globuli bianchi chiamati cellule B. Belimumab (Benlysta®) è un anticorpo monoclonale contro le cellule B bloccando l'azione di BLyS, una proteina che prolunga la longevità e migliora le funzioni delle cellule B e risulta essere elevata nei pazienti con LES, è stato approvato dalla FDA per trattare i pazienti con LES. Questo studio mira a studiare gli effetti di Belimumab sulle cellule T, un altro tipo specifico di globuli bianchi che svolgono anche un ruolo cruciale nel LES, nei pazienti con LES. In questo studio verranno reclutati 80 pazienti adulti con LES, 40 dei quali verranno assegnati a ricevere Belimumab per via endovenosa (IV) con terapia standard di cura (SOC) e 40 a ricevere solo SOC. Dopo 48 settimane di esposizione a Belimumab + SOC e SOC da solo, il fenotipo e le funzioni delle cellule T saranno studiate e confrontate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • SIngapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21
  2. In grado di comprendere i dettagli della sperimentazione e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione (SLICC 2012 o ACR 1997) per LES e hanno malattia attiva (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pazienti i cui sieri sono positivi per ANA (titolo ≥ 1:80) o anti-dsDNA (>100U/L in base al cut-off di laboratorio standard NUH).
  5. Pazienti che assumono una dose stabile di prednisolone (0-40 mg/die) e/o farmaci antinfiammatori, antimalarici o immunosoppressori non steroidei per almeno 30 giorni prima della prima dose dello studio.
  6. Le donne in età fertile e i maschi non sterilizzati con partner femminili in età fertile possono partecipare a questo studio solo se utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro tre settimane prima del basale.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno nefrite attiva grave e/o lupus attivo del SNC e/o altre malattie autoimmuni, ad es. RA, malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, dermatomiosite e polimiosite.
  2. Sono incinte.
  3. - Hanno avuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia biologica mirata a cellule B e cellule T, ciclofosfamide per via endovenosa (IV) entro 6 mesi dall'arruolamento, immunoglobuline per via endovenosa o prednisolone (> 100 mg / die) entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Belimumab + SOC
Ai pazienti verrà somministrato Belimumab, 10 mg/kg, per via endovenosa (IV) (insieme a SOC) in 1 ora nei giorni 0, 14 e 28, e poi ogni 28 giorni (4 settimane) fino alla settimana 48.
Droga: Iniezione di Belimumab [Benlysta]
Belimumab, infusione endovenosa, 10 mg/kg nei giorni 0, 14, 28 poi ogni 28 giorni fino alla settimana 48.
Nessun intervento: Solo SOC
I pazienti riceveranno SOC in base alla discrezione dei medici curanti in accordo con le manifestazioni cliniche della malattia del LES e la pratica NUH del trattamento del LES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del rapporto Treg/Teff nel braccio Belimumab + SOC con il braccio solo SOC
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 60
L'enumerazione dei sottoinsiemi di cellule T mediante citometria a flusso multicolore tra cui cellule Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) e Treg (CD4+CD25+FoxP3+), nonché CD19+ Cellule B CD20+ dopo colorazione con i rispettivi anticorpi coniugati fluorescenti.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 60
Identificazione e confronto della sequenza TCR delle regioni variabili (CDR1, CDR2 e CDR3) e del loro profilo di espressione dell'RNA prima e dopo 48 settimane di terapia con Belimumab
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
Sequenziamento del TCR ed espressione dell'RNA con l'uso della tecnologia 10x Genomic nano-droplet all'avanguardia.
fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la differenza numerica in altri sottoinsiemi di cellule T (Th1, Th2 e Th17) tra i 2 bracci
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 60
L'enumerazione dei sottoinsiemi di cellule T mediante citometria a flusso multicolore.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 60
Per confrontare il potenziale miglioramento della funzione cognitiva tra i 2 bracci
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'uso della matrice computerizzata di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) che funge da strumento di screening iniziale per rilevare sottili disfunzioni cognitive in popolazioni sane e valutazioni seriali per monitorare il progresso della disfunzione cognitiva nei pazienti con LES nel tempo.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10743-SUBTLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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