Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell Belimumab og T-cellebasert terapi ved SLE

19. juni 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Sekvensiell belimumab etterfulgt av T-cellebasert terapi i behandling av systemisk lupus erythematosus (SUBTLE) - en foreløpig bevis-of-konsept-mekanistisk studie

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en sykdom der immunsystemet (det kroppslige systemet som bekjemper infeksjon) angriper kroppens egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskader hvis det ikke behandles raskt og riktig. Autoantistoffer (spesifikke proteiner produsert av immunsystemet som deltar i å angripe selvvev og organer) er kjennetegnene til SLE som produseres av en spesifikk type hvite blodceller kalt B-celler. Belimumab (Benlysta®) er et monoklonalt antistoff mot B-cellene ved å blokkere virkningen av BLyS, et protein som forlenger levetiden og forbedrer funksjonene til B-cellene og er funnet å være forhøyet hos pasienter med SLE, ble godkjent av FDA til behandle pasienter med SLE. Denne studien tar sikte på å studere effekten av Belimumab på T-celler, en annen spesifikk type hvite blodceller som også spiller en avgjørende rolle i SLE, hos pasienter med SLE. I denne studien vil 80 voksne pasienter med SLE bli rekruttert, 40 av dem vil bli tildelt intravenøs (IV) Belimumab med standardbehandling (SOC), og 40 til kun å motta SOC. Etter 48 ukers eksponering for Belimumab + SOC og SOC alene, vil fenotypen og funksjonene til T-cellene bli studert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • SIngapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21
  2. Kunne forstå detaljene i forsøket og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
  3. Pasienter som oppfyller klassifiseringskriteriene (SLICC 2012 eller ACR 1997) for SLE og har aktiv sykdom (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pasienter hvis sera er positive for ANA (titer ≥ 1:80) eller anti-dsDNA (>100U/L basert på NUH standard laboratorie cut-off).
  5. Pasienter som er på stabil dose prednisolon (0-40 mg/dag) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske, antimalaria- eller immunsuppressive legemidler i minst 30 dager før første studiedose.
  6. Kvinner i fertil alder og ikke-steriliserte menn med kvinnelige partnere i fertil alder kan delta i denne studien bare hvis de bruker pålitelig prevensjon.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen tre uker før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har alvorlig aktiv nefritis og/eller aktiv CNS lupus og/eller andre autoimmune sykdommer f.eks. RA, blandet bindevevssykdom, sklerodermi, dermatomyositt og polymyositt.
  2. De er gravide.
  3. De har tidligere hatt behandling med B-celle- og T-cellemålrettet biologisk terapi, intravenøs (IV) cyklofosfamid innen 6 måneder etter registrering, intravenøse immunglobuliner eller prednisolon (>100 mg/dag) innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Belimumab + SOC
Pasientene vil bli administrert Belimumab, 10 mg/kg, intravenøst ​​(IV) (sammen med SOC) i løpet av 1 time på dag 0, 14 og 28, og deretter hver 28. dag (4 uker) frem til uke 48.
Legemiddel: Belimumab injeksjon [Benlysta]
Belimumab, IV infusjon, 10 mg/kg på dag 0, 14, 28, deretter hver 28. dag frem til uke 48.
Ingen inngripen: Kun SOC
Pasienter vil motta SOC basert på behandlende legers skjønn i samsvar med kliniske sykdomsmanifestasjoner av SLE og NUH-praksis for behandling av SLE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forholdet Treg/Teff i Belimumab + SOC-arm med SOC-bare arm
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 60
Oppregningen av T-celle-undersett ved flerfarget flowcytometri inkludert Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) og Treg (CD4+CD25+FoxP3+) celler, samt CD19+ CD20+ B-celler etter farging med respektive fluorescerende-konjugerte antistoffer.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 60
Identifisere og sammenligne TCR-sekvensen til de variable regionene (CDR1, CDR2 og CDR3) og deres RNA-ekspresjonsprofil før og etter 48 uker med Belimumab-behandling
Tidsramme: til uke 48
TCR-sekvensering og RNA-ekspresjon med bruk av toppmoderne 10x Genomic nano-dråpeteknologi.
til uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den numeriske forskjellen i andre undergrupper av T-celler (Th1, Th2 og Th17) mellom de to armene
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 60
Oppregningen av T-celleundersett ved flerfarget flowcytometri.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 60
For å sammenligne potensiell forbedring av kognitiv funksjon mellom de to armene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Bruken av den datastyrte automatiserte nevropsykologiske vurderingsmatrisen (ANAM) som fungerer som et første screeningsverktøy for å fange opp subtil kognitiv dysfunksjon i friske populasjoner og serielle vurderinger for å spore utviklingen av kognitiv dysfunksjon hos SLE-pasienter over tid.
Utgangspunkt og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10743-SUBTLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger