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Sequenzielle Belimumab- und T-Zell-basierte Therapie bei SLE

19. Juni 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Sequentielles Belimumab, gefolgt von einer T-Zell-basierten Therapie bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SUBTLE) – eine vorläufige mechanistische Proof-of-Concept-Studie

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem (das Körpersystem, das Infektionen bekämpft) die körpereigenen Zellen und Gewebe angreift und Entzündungen und Organschäden verursacht, wenn es nicht sofort und angemessen behandelt wird. Autoantikörper (spezifische Proteine, die vom Immunsystem produziert werden und am Angriff auf körpereigene Gewebe und Organe beteiligt sind) sind die Kennzeichen von SLE, die von einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, den sogenannten B-Zellen, produziert werden. Belimumab (Benlysta®) ist ein monoklonaler Antikörper gegen B-Zellen, der die Wirkung von BLyS blockiert, einem Protein, das die Langlebigkeit verlängert und die Funktionen von B-Zellen verbessert und bei Patienten mit SLE erhöht ist und von der FDA zugelassen wurde Patienten mit SLE behandeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Belimumab auf T-Zellen, eine andere spezifische Art von weißen Blutkörperchen, die ebenfalls eine entscheidende Rolle bei SLE spielen, bei Patienten mit SLE zu untersuchen. In diese Studie werden 80 erwachsene Patienten mit SLE aufgenommen, von denen 40 Belimumab intravenös (IV) mit Standardtherapie (SOC) und 40 nur SOC erhalten. Nach 48-wöchiger Exposition gegenüber Belimumab + SOC und SOC allein werden der Phänotyp und die Funktionen von T-Zellen untersucht und verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • SIngapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21
  2. Kann die Einzelheiten der Studie verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  3. Patienten, die die Klassifikationskriterien (SLICC 2012 oder ACR 1997) für SLE erfüllen und eine aktive Erkrankung haben (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Patienten, deren Seren positiv für ANA (Titer ≥ 1:80) oder Anti-dsDNA (>100 U/l basierend auf dem NUH-Standard-Labor-Cutoff) sind.
  5. Patienten, die mindestens 30 Tage vor der ersten Studiendosis eine stabile Dosis Prednisolon (0-40 mg/Tag) und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende, Malaria- oder immunsuppressive Arzneimittel einnehmen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter dürfen an dieser Studie nur teilnehmen, wenn sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben schwere aktive Nephritis und/oder aktiven ZNS-Lupus und/oder andere Autoimmunerkrankungen, z. RA, Mischkollagenose, Sklerodermie, Dermatomyositis und Polymyositis.
  2. Sie sind schwanger.
  3. Sie hatten eine vorherige Behandlung mit einer B-Zell- und T-Zell-gerichteten biologischen Therapie, intravenösem (i.v.) Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, intravenösen Immunglobulinen oder Prednisolon (> 100 mg/Tag) innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belimumab + SOC
Den Patienten wird Belimumab, 10 mg/kg, intravenös (IV) (zusammen mit SOC) in 1 Stunde an den Tagen 0, 14 und 28 und dann alle 28 Tage (4 Wochen) bis Woche 48 verabreicht.
Arzneimittel: Belimumab-Injektion [Benlysta]
Belimumab, IV-Infusion, 10 mg/kg an den Tagen 0, 14, 28, dann alle 28 Tage bis Woche 48.
Kein Eingriff: Nur SOC
Patienten erhalten SOC nach Ermessen der behandelnden Ärzte in Übereinstimmung mit den klinischen Krankheitsmanifestationen von SLE und der NUH-Praxis der Behandlung von SLE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Verhältnisses von Treg/Teff im Belimumab + SOC-Arm mit dem SOC-only-Arm
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Woche 60
Die Zählung von T-Zell-Untergruppen durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie, einschließlich Th1- (CD4+Tbet+), Th2- (CD4+GATA3+), Th17- (CD4+RoRgamat+) und Treg- (CD4+CD25+FoxP3+) Zellen sowie CD19+ CD20+ B-Zellen nach Färbung mit entsprechenden fluoreszenzkonjugierten Antikörpern.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Woche 60
Identifizierung und Vergleich der TCR-Sequenz der variablen Regionen (CDR1, CDR2 und CDR3) und ihres RNA-Expressionsprofils vor und nach 48 Wochen Belimumab-Therapie
Zeitfenster: bis Woche 48
TCR-Sequenzierung und RNA-Expression unter Verwendung der hochmodernen 10x Genomic Nano-Droplet-Technologie.
bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den numerischen Unterschied in anderen T-Zell-Untergruppen (Th1, Th2 und Th17) zwischen den beiden Armen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Woche 60
Die Aufzählung von T-Zell-Untergruppen durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Woche 60
Um die potenzielle Verbesserung der kognitiven Funktion zwischen den beiden Armen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Verwendung der computergestützten automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmatrix (ANAM), die als anfängliches Screening-Tool dient, um subtile kognitive Dysfunktionen bei gesunden Populationen aufzuspüren, und serielle Bewertungen, um den Fortschritt der kognitiven Dysfunktion bei SLE-Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10743-SUBTLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Belimumab-Injektion [Benlysta]

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