Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell Belimumab och T-cellsbaserad terapi vid SLE

19 juni 2023 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Sekventiell belimumab följt av T-cellsbaserad terapi vid behandling av systemisk lupus erythematosus (SUBTLE) - en preliminär proof-of-concept-mekanistisk studie

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en sjukdom där immunsystemet (det kroppsliga systemet som bekämpar infektioner) angriper kroppens egna celler och vävnader och orsakar inflammation och organskador om de inte hanteras snabbt och på lämpligt sätt. Autoantikroppar (specifika proteiner producerade av immunsystemet som deltar i att attackera vävnader och organ) är kännetecknen för SLE som produceras av en specifik typ av vita blodkroppar som kallas B-celler. Belimumab (Benlysta®) är en monoklonal antikropp mot B-cellerna genom att blockera verkan av BLyS, ett protein som förlänger livslängden och förbättrar funktionerna hos B-celler och som visar sig vara förhöjd hos patienter med SLE, godkändes av FDA för att behandla patienter med SLE. Denna studie syftar till att studera effekterna av Belimumab på T-celler, en annan specifik typ av vita blodkroppar som också spelar en avgörande roll vid SLE, hos patienter med SLE. I denna studie kommer 80 vuxna patienter med SLE att rekryteras, 40 av dem kommer att tilldelas intravenös (IV) Belimumab med standardbehandling (SOC), och 40 för att endast få SOC. Efter 48 veckors exponering för Belimumab + SOC och SOC enbart, kommer fenotypen och funktionerna hos T-celler att studeras och jämföras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • SIngapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21
  2. Kunna förstå detaljerna i prövningen och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
  3. Patienter som uppfyller klassificeringskriterierna (SLICC 2012 eller ACR 1997) för SLE och har aktiv sjukdom (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Patienter vars sera är positiva för ANA (titer ≥ 1:80) eller anti-dsDNA (>100U/L baserat på NUH standard laboratoriegränsvärde).
  5. Patienter som har en stabil dos av prednisolon (0-40 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska, antimalaria- eller immunsuppressiva läkemedel i minst 30 dagar före den första studiedosen.
  6. Kvinnor i fertil ålder och icke-steriliserade män med kvinnliga partner i fertil ålder får delta i denna studie endast om de använder ett tillförlitligt preventivmedel.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom tre veckor före baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. De har svår aktiv nefrit och/eller aktiv CNS lupus och/eller andra autoimmuna sjukdomar t.ex. RA, blandad bindvävssjukdom, sklerodermi, dermatomyosit och polymyosit.
  2. De är gravida.
  3. De har tidigare fått behandling med någon B-cell- och T-cellsinriktad biologisk terapi, intravenös (IV) cyklofosfamid inom 6 månader efter inskrivningen, intravenösa immunglobuliner eller prednisolon (>100 mg/dag) inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Belimumab + SOC
Patienterna kommer att administreras Belimumab, 10 mg/kg, intravenöst (IV) (tillsammans med SOC) på 1 timme på dagarna 0, 14 och 28, och sedan var 28:e dag (4 veckor) fram till vecka 48.
Läkemedel: Belimumab Injection [Benlysta]
Belimumab, IV-infusion, 10 mg/kg dag 0, 14, 28 sedan var 28:e dag fram till vecka 48.
Inget ingripande: Endast SOC
Patienter kommer att få SOC baserat på läkares bedömning i enlighet med kliniska sjukdomsmanifestationer av SLE och NUH-praxis för behandling av SLE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förhållandet mellan Treg/Teff i Belimumab + SOC-arm med enbart SOC-arm
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 60
Uppräkningen av T-cellsundergrupper med flerfärgsflödescytometri inklusive Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) och Treg (CD4+CD25+FoxP3+)-celler, såväl som CD19+ CD20+ B-celler efter färgning med respektive fluorescenskonjugerade antikroppar.
Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 60
Identifiera och jämföra TCR-sekvensen för de variabla regionerna (CDR1, CDR2 och CDR3) och deras RNA-expressionsprofil före och efter 48 veckors Belimumab-behandling
Tidsram: upp till vecka 48
TCR-sekvensering och RNA-uttryck med användning av den toppmoderna 10x Genomic nano-droplet-teknologin.
upp till vecka 48

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra den numeriska skillnaden i andra undergrupper av T-celler (Th1, Th2 och Th17) mellan de två armarna
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 60
Uppräkningen av undergrupper av T-celler genom flerfärgsflödescytometri.
Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 60
Att jämföra den potentiella förbättringen av kognitiv funktion mellan de två armarna
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Användningen av den datoriserade Automated Neuropsychological Assessment Matrix (ANAM) som fungerar som ett initialt screeningverktyg för att fånga upp subtil kognitiv dysfunktion hos friska populationer och seriella bedömningar för att spåra utvecklingen av kognitiv dysfunktion hos SLE-patienter över tid.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10743-SUBTLE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar