Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna terapia belimumabem i limfocytami T w SLE

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Sekwencyjny belimumab, a następnie terapia oparta na komórkach T w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SUBTLE) - wstępne badanie mechanistyczne potwierdzające słuszność koncepcji

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to choroba, w której układ odpornościowy (układ organizmu zwalczający infekcje) atakuje własne komórki i tkanki organizmu, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów, jeśli nie zostanie szybko i odpowiednio leczony. Autoprzeciwciała (specyficzne białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które biorą udział w atakowaniu własnych tkanek i narządów) są cechami charakterystycznymi SLE, które są wytwarzane przez określony typ białych krwinek zwanych komórkami B. Belimumab (Benlysta®) jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko limfocytom B poprzez blokowanie działania BLyS, białka, które przedłuża żywotność i wzmacnia funkcje limfocytów B, a jego stężenie jest podwyższone u pacjentów z SLE. leczyć pacjentów z SLE. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu belimumabu na limfocyty T, inny specyficzny typ krwinek białych, które również odgrywają kluczową rolę w SLE u pacjentów z SLE. W tym badaniu zrekrutowanych zostanie 80 dorosłych pacjentów z SLE, 40 z nich zostanie przydzielonych do otrzymywania dożylnego (IV) belimumabu ze standardową terapią (SOC), a 40 do otrzymywania wyłącznie SOC. Po 48 tygodniach ekspozycji na Belimumab + SOC i sam SOC fenotyp i funkcje limfocytów T zostaną zbadane i porównane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • SIngapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Zdolny do zrozumienia szczegółów badania i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  3. Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacyjne (SLICC 2012 lub ACR 1997) dla SLE i mają aktywną chorobę (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pacjenci, u których surowice są dodatnie w kierunku ANA (miano ≥ 1:80) lub anty-dsDNA (>100 j./l w oparciu o standardową laboratoryjną wartość odcięcia NUH).
  5. Pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę prednizolonu (0-40 mg/dobę) i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, przeciwmalaryczne lub immunosupresyjne przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w tym badaniu tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu trzech tygodni przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają ciężkie czynne zapalenie nerek i/lub aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub inne choroby autoimmunologiczne, np. RZS, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe i zapalenie wielomięśniowe.
  2. Są w ciąży.
  3. Pacjenci byli wcześniej leczeni jakąkolwiek terapią biologiczną ukierunkowaną na limfocyty B i T, cyklofosfamidem dożylnym (IV) w ciągu 6 miesięcy od włączenia, dożylnymi immunoglobulinami lub prednizolonem (>100 mg/dobę) w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belimumab + SOC
Pacjentom będzie podawany belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie (IV) (razem z SOC) przez 1 godzinę w dniach 0, 14 i 28, a następnie co 28 dni (4 tygodnie) do 48. tygodnia.
Lek: Wstrzyknięcie belimumabu [Benlysta]
Belimumab, infuzja IV, 10 mg/kg mc. w dniach 0, 14, 28, następnie co 28 dni do 48. tygodnia.
Brak interwencji: Tylko SOC
Pacjenci otrzymają SOC na podstawie uznania lekarzy prowadzących zgodnie z klinicznymi objawami choroby SLE i praktyką NUH w leczeniu SLE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stosunku Treg/Teff w ramieniu Belimumab + SOC z ramieniem tylko SOC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 60
Zliczanie podzbiorów komórek T metodą wielokolorowej cytometrii przepływowej, w tym komórek Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) i Treg (CD4+CD25+FoxP3+), a także CD19+ Komórki B CD20+ po barwieniu odpowiednimi przeciwciałami skoniugowanymi z fluorescencją.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 60
Identyfikacja i porównanie sekwencji TCR regionów zmiennych (CDR1, CDR2 i CDR3) oraz ich profilu ekspresji RNA przed i po 48 tygodniach terapii belimumabem
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Sekwencjonowanie TCR i ekspresja RNA z wykorzystaniem najnowocześniejszej technologii 10x Genomic nano-droplet.
do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać różnicę liczbową w innych podzbiorach komórek T (Th1, Th2 i Th17) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 60
Zliczanie podzbiorów komórek T za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 60
Porównanie potencjalnej poprawy funkcji poznawczych między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wykorzystanie skomputeryzowanej matrycy automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM), która służy jako wstępne narzędzie przesiewowe do wykrywania subtelnych dysfunkcji poznawczych w zdrowych populacjach i seryjnych ocen w celu śledzenia postępu dysfunkcji poznawczych u pacjentów z SLE w czasie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10743-SUBTLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie belimumabu [Benlysta]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami