Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční belimumab a terapie založená na T-buňkách u SLE

19. června 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Sekvenční belimumab následovaný terapií založenou na T-buňkách při léčbě systémového lupus erythematodes (SUBTLE) – předběžná mechanická studie prokazující koncept

Systémový lupus erythematodes (SLE) je onemocnění, při kterém imunitní systém (tělesný systém, který bojuje s infekcí) napadá tělu vlastní buňky a tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů, pokud není včas a náležitě léčen. Autoprotilátky (specifické proteiny produkované imunitním systémem, které se účastní napadání vlastních tkání a orgánů) jsou charakteristickým znakem SLE, které jsou produkovány specifickým typem bílých krvinek nazývaných B buňky. Belimumab (Benlysta®) je monoklonální protilátka proti B lymfocytům tím, že blokuje působení BLyS, proteinu, který prodlužuje životnost a zlepšuje funkce B lymfocytů a je zjištěno, že je zvýšený u pacientů se SLE, byl schválen FDA k léčit pacienty se SLE. Tato studie si klade za cíl studovat účinky belimumabu na T buňky, další specifický typ bílých krvinek, které také hrají klíčovou roli u SLE, u pacientů se SLE. V této studii bude přijato 80 dospělých pacientů se SLE, 40 z nich bude přiděleno k intravenóznímu (IV) belimumabu se standardní léčbou (SOC) a 40 bude dostávat pouze SOC. Po 48 týdnech expozice Belimumab + SOC a SOC samotným bude studován a porovnán fenotyp a funkce T buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • SIngapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21
  2. Schopný porozumět detailům studie a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  3. Pacienti, kteří splňují klasifikační kritéria (SLICC 2012 nebo ACR 1997) pro SLE a mají aktivní onemocnění (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pacienti, jejichž séra jsou pozitivní na ANA (titr ≥ 1:80) nebo anti-dsDNA (>100 U/l na základě standardní laboratorní cut-off NUH).
  5. Pacienti, kteří jsou na stabilní dávce prednisolonu (0-40 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých, antimalarických nebo imunosupresivních léků po dobu alespoň 30 dnů před první studijní dávkou.
  6. Ženy ve fertilním věku a nesterilizovaní muži s partnerkami ve fertilním věku se mohou tohoto hodnocení zúčastnit pouze v případě, že používají spolehlivý prostředek antikoncepce.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do tří týdnů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají těžkou aktivní nefritidu a/nebo aktivní lupus CNS a/nebo jiná autoimunitní onemocnění, např. RA, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, dermatomyozitida a polymyozitida.
  2. Jsou těhotné.
  3. Dříve byli léčeni jakoukoli biologickou terapií cílenou na B- a T-buňky, intravenózním (IV) cyklofosfamidem do 6 měsíců od zařazení, intravenózními imunoglobuliny nebo prednisolonem (>100 mg/den) do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belimumab + SOC
Pacientům bude podáván Belimumab, 10 mg/kg, intravenózně (IV) (spolu s SOC) za 1 hodinu ve dnech 0, 14 a 28 a poté každých 28 dní (4 týdny) až do 48. týdne.
Lék: Injekce belimumabu [Benlysta]
Belimumab, IV infuze, 10 mg/kg ve dnech 0, 14, 28, poté každých 28 dní až do 48. týdne.
Žádný zásah: Pouze SOC
Pacienti budou dostávat SOC na základě uvážení ošetřujících lékařů v souladu s klinickými projevy onemocnění SLE a NUH praxí léčby SLE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání poměru Treg/Teff v rameni Belimumab + SOC s ramenem pouze SOC
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 60
Výčet podskupin T-buněk pomocí vícebarevné průtokové cytometrie včetně buněk Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) a Treg (CD4+CD25+FoxP3+) a také CD19+ CD20+ B buňky po barvení příslušnými fluorescenčně konjugovanými protilátkami.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 60
Identifikace a porovnání TCR sekvence variabilních oblastí (CDR1, CDR2 a CDR3) a jejich profilu exprese RNA před a po 48 týdnech léčby Belimumabem
Časové okno: do 48. týdne
Sekvenování TCR a exprese RNA s využitím nejmodernější technologie 10x Genomic nano-droplet.
do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat číselný rozdíl v jiných podskupinách T buněk (Th1, Th2 a Th17) mezi 2 rameny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 60
Výčet podskupin T buněk pomocí vícebarevné průtokové cytometrie.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 60
Porovnat potenciální zlepšení kognitivních funkcí mezi 2 rameny
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Využití počítačové matice automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM), která slouží jako počáteční screeningový nástroj k zachycení jemné kognitivní dysfunkce u zdravé populace a sériová hodnocení ke sledování progrese kognitivní dysfunkce u pacientů se SLE v průběhu času.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10743-SUBTLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce belimumabu [Benlysta]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení